Техническое дополнение к Серии технических докладов воз, №961, 2011

жүктеу/скачать 41,58 Kb. бет 1/13 Дата 08.12.2023 өлшемі 41,58 Kb. #195800 түрі Доклад

Бұл бет үшін навигация:

• Глоссарий Компонент
• Контроллер
• Электронный индикатор и регистратор данных (EDLM)

Техническое дополнение к Серии технических докладов ВОЗ, № 961, 2011 Приложение 9: Образец инструкции для хранения и транспортировки чувствительной к температуре и времени фармацевтической продукции Август 2014 © Всемирная организация здравоохранения 2014 Сокращения 3PL - Комплексная сторонняя логистика (провайдер) САРА - Корректирующие и предупреждающие действия (процедуры) EDLM - Электронный индикатор и регистратор данных (логгер) GMP - Правила организации производства и контроля качества IQ - Квалификация установки NIST - Национальный институт стандартов и технологий (США) SLA - Соглашение об уровне обслуживания СОП - Стандартная операционная процедура TTSPP - Температура-время чувствительная фармацевтическая продукция Глоссарий Компонент: Любая крупная часть, деталь или узел основного оборудования или дополнительного оборудования, которые не имеют собственного источника питания и не могут работать автономно (клапаны, переключатели и т. д.). Контроллер: Устройство, которое интерпретирует механический, цифровой или аналоговый сигнал, генерируемый различными датчиками, для управления оборудованием или компонентами. Отклонение: Для IQ: Любое несоответствие между спецификацией инсталляции и фактической (как есть) установкой. Для OQ: Любые несоответствия между протоколом и результатом фактического испытания, несоответствие методики тестирования, несоответствие испытательного оборудования и т. д. Электронный индикатор и регистратор данных (EDLM): Небольшой портативный прибор, который измеряет и сохраняет температуру в заранее определенные промежутки времени с помощью электронного датчика. Он имеет возможность программирования сигнализации, интегрированный дисплей и может генерировать отчеты и графики, которые могут постоянно храниться, распространяться и анализироваться с помощью собственного аппаратно-программного обеспечения, настольных приложений или размещенных баз данных. жүктеу/скачать 41,58 Kb. Достарыңызбен бөлісу: