Квалификация установки (IQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что помещения, оборудование и вспомогательные системы были доставлены и установлены в соответствии со спецификациями.
Инструмент: Устройство, которое интерпретирует механический, цифровой или аналоговый сигнал, генерируемый датчиком, и преобразует его в технические единицы (°С, % относительной влажности, мА, и т. д.) путем масштабирования.
Основные рабочие параметры: Параметры, которые необходимо поддерживать для обработки и производства продукции постоянного качества, а также параметры, которые могут оказать влияние на надлежащую работу оборудования.
Основное оборудование: Основное оборудование, подлежащее квалификации.
Картирование: Документально подтвержденное измерение температуры и/или распределение относительной влажности на территории склада, в том числе выявление горячих и холодных точек.
Квалификация функционирования (OQ): Процесс получения и документального подтверждения в контролируемых условиях доказательства того, что помещения, оборудование или вспомогательные системы работают в соответствии с техническими требованиями.
Квалификация эксплуатации (PQ): Процесс получения и документального подтверждения доказательства того, что помещения, оборудование и вспомогательные системы, соединённые вместе, могут работать слаженно в соответствии с утвержденной методикой процесса и спецификациями.
Фармацевтический продукт: Любой продукт, предназначенный для использования человеком, или ветеринарный продукт, предназначенный для использования животными, используемыми для производства пищевых продуктов, представленный в готовой лекарственной форме, который подлежит законодательному контролю в фармацевтической области, а также при экспорте, импорте и включает в себя продукты, для которых требуется рецепт, продукты которые могут быть проданы пациентам без рецепта, биологические препараты и вакцины, но не включает медицинские изделия и устройства.
Достарыңызбен бөлісу: |
