Методические указания для практических занятий



бет11/24
Дата04.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#194966
түріПротокол
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

Классификация чистых зон
ЧЗ и ЧП подразделяются на четыре класса:
Класс А. Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, зона наполнения и укупорки ампул и флаконов для инъекций.
Класс B. Зона, непосредственно окружающая зону класса А.
Класс C и D. Чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства. Класс D предназначен для производства не стерильной продукции.
ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»


Классификация ЧП и ЧЗ



Офисные и иные помещения соответствуют 9 ИСО.


ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Применение чистых помещений



Квалификация ЧП. Стадия IQ


Квалификация чистых помещений, включает:
функционирования (OQ), квалификацию эксплуатации (PQ).
Цель IQ: документально подтвердить, что система воздухоподготовки, «чистые» и контролируемые помещения соответствуют технической документации и проектным данным.
Метод IQ: проведение испытаний на соответствие схемам и чертежам, визуальный осмотр помещения.
Составляющие IQ:

  1. Наличие комплекта документации и исполнительных чертежей на объект квалификации и документацию подрядчика;

  2. Измерение рулеткой с лотом длины, ширины и высоты и определение площади помещений;

  3. Соответствие установки HEPA-фильтров, наличие сертификатов на HEPA-фильтры;

  4. Соответствие фактического состояния установленных частей подготовки воздуха;

  5. Соответствие установленных контрольно-измерительных приборов и автоматики;

  6. Соответствие силового оборудования спецификации, схемам и чертежам.

Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность чистого помещения, находящегося в оснащенном состоянии по английски?), соответствуют требованиям нормативной и технической документации. При этом под «чистым помещением в оснащенном состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы функционируют, требуемое технологическое оборудование установлено, а персонал отсутствует.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   24




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет