Министерство здравоохранения республики казахстан южно-казахстанская государственная медицинская академия
ВЛИЯНИЕ УПАКОВКИ И ЕГО МАТЕРИАЛА НА
жүктеу/скачать 0,81 Mb.
|
учебное пособие Торлановой МАФУ
- Бұл бет үшін навигация:
- Атмосферная влага.
- Температура хранения.
| ВЛИЯНИЕ УПАКОВКИ И ЕГО МАТЕРИАЛА НА
СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Выбор упаковочных материалов для конкретной лекарственной формы должен быть определен только после исследования их влияния на стабильность лекарственного препарата, а также после исследования эффективности упаковочного материала, то есть его способности предохранить лекарственную форму от воздействия окружающей среды: влажности, света, кислорода воздуха, температуры хранения и др. Атмосферная влага. Все чаще стеклянные изделия заменяют на полимерные и пластмассовые. Однако многие пластические материалы могут пропускать пары воды и другие газы. Так, например, таблетки антибиотиков при хранении во флаконах из ПС быстро разрушаются, так как флаконы пропускают пары воды. Поэтому для всех лекарственных форм необходимо обязательное исследование стабильности именно в том виде упаковки, именно из того же материала, в которых данная лекарственная форма будет внедряться в производство. Свет. Многие препараты под действием света меняют не только свои физико-химические свойства, но и фармакологическую активность вплоть до ее полного исчезновения или извращения. Для предохранения препаратов от света используют следующее: окрашенное стекло марки ОС-1, СНС-1 и др.; если нельзя использовать эти марки стекла, применяют изделия из обесцвеченного стекла, которые в зависимости от толщины стенок задерживают от 30 до 70 % света; непрозрачные пластмассовые упаковки; полупрозрачные полимерные изделия (их матовость также зависит от толщины стенок); окрашенные в красный цвет пленки ПВХ (хотя они дороже бесцветных полимерных материалов); алюминиевые изделия, жестяные банки; ламинированную полиэтиленом белую или окрашенную бумагу; применяют обязательную упаковку в картонные пачки. Температура хранения. Как правило, чем выше температура хранения, тем больше опасность разложения препарата. Поэтому на упаковке обязательно указывают температуру хранения, так как ее при нарушении изменяется (возрастает) проницаемость упаковки для влаги и воздуха. Если речь идет о вновь разрабатываемом упаковочном материале, то необходимо проведение всех испытаний: физических, химических, биологических, микробиологических. Они позволят убедиться в пригодности нового или выбранного из известных материала для данного лекарства. Однако следует помнить, что в настоящее время в технике упаковки медицинской и фармацевтической продукции не существует универсального материала. Всегда найдутся препараты, которые нельзя упаковывать в пластмассу или полимер. То же самое относится к ГЛФ и ИМН. Так, например, нельзя хранить в пластмассовых контейнерах (емкостях) эмульсии, особенно типа В/М. Несмотря на то, что потребности медицинской и фармацевтической промышленности в полимерных и пластмассовых материалах значительно ниже, чем в других отраслях народного хозяйства, например, в строительстве используются сотни тонн ПВХ, требования, предъявляемые к ним значительно выше. Поэтому возникает необходимость тщательно проверять полимеры и пластмассы перед их применением, а также постоянно работать над их совершенствованием. Следует отметить также, что последние десятилетия характеризуются не столько количественным ростом производства пластмасс и полимеров, сколько интенсификацией исследований, проводимых учеными многих стран, направленных на улучшение качественных показателей продукции за счет разработки новых видов сырья, конструирования полимерных изделий с помощью ЭВМ. В результате реализации такого подхода нашли применение полимеры с улучшенными свойствами, полученные в результате целенаправленного использования высококачественных добавок. Широко внедрены в медицинскую практику полимеры на основе полиамидов. Они содержат различные наполнители и отличаются высокой термостойкостью (до 135о С), прозрачностью, ударной вязкостью, прочностью (в том числе и при низких температурах), малой влаго- и газо-проницаемостью, химической и физиологической индифферентностью. Большое число работ отечественных и зарубежных ученых направлено на совершенствование технологии изготовления медицинских и фармацевтических изделий из полимерных материалов, на повышение степени механизации и автоматизации производственных процессов формования деталей, их обработки и окончательной отделки (в том числе, нанесение цветной печати, градуировки), сборки деталей в узлы или изделия, на усовершенствование процессов заполнения и укупорки емкостей, стерилизации готовых изделий, их оформления и т.д. Вероятно, в будущем полимерные и пластмассовые упаковки для ГЛФ и ИМН (ИСН) будут производиться непосредственно на фармацевтических предприятиях, что будет гарантировать производство упаковок, отвечающих высоким требованиям и обеспечивающих длительный срок хранения медицинской и фармацевтической продукции. жүктеу/скачать 0,81 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|