Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

надлежащих практик, GxP, имеющих мировое признание. В частности, ру-
ководством ICH Q8 подчеркивается, что качество не может быть полностью 
проверено на этапе финального контроля; качество необходимо заложить 
при разработке и обеспечить при производстве [346]. Примечательно, что 
в отличие от классического определения жизненного цикла продукта, ко-
торый традиционно оценивается с момента выведения товара на рынок, в 
определении жизненного цикла лекарственного препарата подчеркивается 
роль начальных этапов разработки. 
Фармацевтический рынок, кроме того, отличает беспрецедентная зарегу-
лированность. Главная цель широкого вмешательства государства в сферу 
обращения лекарственных средств – обеспечение качества, эффективности 
и безопасности фармацевтической продукции [84]. К регуляторным функци-
ям государства, осуществляемым органами исполнительной власти разного 
уровня, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обраще-
нии лекарственных средств» (далее 61-ФЗ) [106] относятся, в частности:
– лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтиче-
ской деятельности (в т. ч. импорта, сбыта);
– организация экспертизы лекарственных средств, этической эксперти-
зы возможности проведения клинического исследования лекарственного 
препарата, экспертизы документов, представленных для определения воз-
можности рассматривать лекарственный препарат при государственной ре-
гистрации в качестве орфанного;
– организация проведения комплексной оценки лекарственного препа-
рата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного 
препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных 
препаратов (ЖНВЛП);
– выдача разрешений на проведение клинических исследований лекар-
ственных препаратов;
– государственная регистрация лекарственных препаратов;
– организация и (или) проведение инспектирования субъектов обраще-
ния лекарственных средств на соответствие правилам надлежащих практик;
– государственная регистрация установленных производителями лекар-
ственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП;
– установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных 
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установ-
ленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные 
препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
–осуществление государственного контроля за применением цен на ле-
карственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями 
оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпри-
нимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
– установление порядка ввоза и вывоза лекарственных средств в РФ и 
вывоза лекарственных средств из РФ;
– осуществление фармаконадзора;
14

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: