Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

парат – гибридным. Характер необходимых дополнительных исследований 
для гибридного лекарственного препарата приводится в соответствующих 
нормативных документах ЕАЭС [104] и ЕС [422]. 
Наряду с препаратами местного действия (кроме фармацевтически экви-
валентных растворов), под определение гибридного лекарственного препа-
рата подпадают лекарственные препараты с модифицированным действую-
щим веществом (измененной солью, эфиром и т.п.) и/или его дозировкой, 
если данная модификация использована впервые (т.е. в ситуации, когда от-
сутствуют данные о безопасности и эффективности измененного вещества, 
и необходимы дополнительные исследования). Например, препарат перин-
доприла аргинин (Престариум А) в таблетках 2, 5,5 и 10 мг (соответствен-
но 1,6975, 3,395 и 6,790 мг в пересчете на периндоприл), регистрировался 
как гибридный препарат по отношению к референтному препарату перин-
доприла эрбумин (Престариум) в таблетках 2, 4 и 8 мг (соответственно 
1,669, 3,338 и 6,676 мг в пересчете на периндоприл). При регистрации вос-
произведенного препарата в лекарственной форме с модифицированным 
высвобождением вещества он будет рассматриваться как гибридный, если 
препарат оригинатора выпускается в традиционной лекарственной форме 
(с немедленным высвобождением). Расширение показаний к применению 
Глава 1. Теоретические основы создания лекарственного средства
Рис. 3.
Схема жизненного цикла гибридного лекарственного препарата. Примечание: необ-
ходимость проведения и характер исследований определяется в каждом конкретном случае 
согласно требованиям законодательства
21

у воспроизведенного препарата по сравнению с оригинальным потребует 
проведения клинических исследований, доказывающих эффективность и 
безопасность при заявленном показании, и, следовательно, подачи смешан-
ного досье на гибридный препарат. 
Жизненный цикл оригинальных биологических препаратов принципи-
ально не отличается от такового у новых препаратов, полученных методами 
химического синтеза. 
История биофармацевтической промышленности, основанная на ген-
но-инженерных технологиях, началась в 1982 году, когда в США был раз-
решен к медицинскому применению генно-инженерный препарат инсулина 
«Хумулин» производства компании Элли Лили, США. За последние годы 
производство биологических генно-инженерных лекарственных препара-
тов стало наиболее быстро растущим сегментом мировой фармацевтиче-
ской отрасли. Одним из факторов, влияющих на бурное развитие биофарма-
цевтической промышленности в последнее десятилетие, является прекра-
щение действия патентов на целый ряд биологических «блокбастеров» и 
появление на рынке их «копий». Сокращенный процесс разработки и иссле-
дований аналогичных биологических препаратов (как и в случае воспро-
изведенных синтетических лекарственных препаратов) способствует уве-
личению конкуренцию в этом сегменте рынка, и, следовательно, улучшает 
доступность лекарственной терапии для населения. 
Первым в Европе аналогичным биологическим препаратом стал препа-
рат Омнитроп производства компании Сандоз (генно-инженерный препарат 
соматотропина), разрешенный к медицинскому применению в 2006 году. 
Сложный процесс его регистрации в Европейском союзе, включая судебные 
споры, привел к изменению европейского законодательства в области ле-
карственных средств и появлению новой регуляторной процедуры, предна-
значенной для биоаналогов. В первый раз препарат Омнитроп был заявлен 
к регистрации в ЕС в 2001 году в соответствии с требованиями к воспро-
изведенным лекарственным препаратам (дженерикам), так как, по мнению 
компании-заявителя соответствовал этому определению, установленному в 
законодательстве.
Его регистрационное досье включало подробные библиографические 
данные и данные сравнительных исследований с препаратом генно-инже-
нерного соматотропина Генотропином (производитель Пфайзер). Несмотря 
на положительное заключение Комитета по медицинским лекарственным 
препаратам (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам 
(2003 год), Европейская комиссия отказала в регистрации данного препа-
рата, обосновав свой отказ в 2004 году (после юридических действий со 
стороны компании Сандоз) тем, что требования к содержанию регистра-
ционного досье на воспроизведенные лекарственные препараты не могут 
быть применены к Омнитропу, при этом была определена необходимость 
представления результатов сравнительных исследований заявляемых к ре-
гистрации биоаналогов с препаратом сравнения. В 2003 году была издана 
22

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: