Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых до-
бровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (т.е. кли-
нические исследования I фазы) дополнительно не проводится, если такие 
исследования произведены за пределами РФ [106] (см. раздел 3.7). 
Воспроизведенный лекарственный препарат по сравнению с оригиналь-
ным имеет более короткий и менее затратный путь к потребителю (Рис. 2). 
(определение воспроизведенного препарата см. раздел 3.8). Определение 
формально совпадает с определением воспроизведенного препарата (дже-
нерика), данным экспертами EMA [276] и ЕАЭС [104]. В некоторых странах 
полностью повторять программу исследования оригинального препарата не 
требуется, и в большинстве случаев достаточно доказательства биоэквива-
лентности воспроизведенного препарата референтному. 
В Европейской Директиве 2001/83/EC под референтным препаратом в 
контексте исследований биоэквивалентности подразумевается оригиналь-
ный препарат (зарегистрированный в соответствии со статьей 893) [273]. 
В формулировках нормативной документации ЕАЭС воспроизведенный 
препарат в одном случае соотносится с оригинальным [104], в другом – с 
референтным без уточнения регистрационного статуса последнего. 
Согласно правилам проведения исследований биоэквивалентности, при-
нятыми в ЕАЭС [111] и ЕС [320], изучение биодоступности 
in vivo
при со-
блюдении необходимых условий не требуется:
− для дополнительных дозировок (биовейвер), 
− для отдельных видов лекарственных форм, 
− для процедуры биовейвер, основанной на биофармацевтической систе-
ме классификации.
Рис. 2.
Схема жизненного цикла воспроизведенного лекарственного препарата
Примечание: * – в ряде случаев не требуется (см. текст).

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: