Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

1. Проведение анализа рисков для качества продукции, с определением 
мер по устранению или снижению неприемлемых рисков в проекте. 
1. Эти меры в значительной степени могут помочь при составлении за-
дания на проектирование и разработке проектной документации. 
5.2.4.1. Разработка концептуального проекта
Разработка концептуального проекта не входит в состав работ по проек-
тированию, требуемых в соответствии с Постановлением №87 [105]. Вме-
сте с тем для сложных производственных объектов, таких как производство 
лекарственных средств и биотехнологических продуктов, предварительная 
проработка проектных и технологических решений является жизненно не-
обходимым этапом, особенно если речь идет об инновационных продуктах 
и технологиях, или нестандартных проектных решениях. В фазу концепту-
ального проекта может также входить начальная стадия изучения выпол-
нимости проекта и места размещения участка в зависимости от рыночных 
условий и потребностей. 
Объем данных в задание на разработку концептуального проекта может 
быть значительно меньшим по сравнению с заданием для проектной доку-
ментации, поскольку многие вопросы и требования могут быть определены 
в ходе разработки концептуального проекта и согласования предваритель-
ных проектных решений с заказчиком. Также во время концептуального 
проекта заказчик может дополнительно провести изучение и доработку не-
достающих исходных данных, например, по свойствам материалов и про-
дуктов, параметрам и контролю процессов и другим. Результаты концепту-
ального проекта могут быть входными данными для разработки проектной 
документации. 
5.2.4.2. Проведение анализа рисков при проектировании производства
Для установления требований в задании на проектирование должны 
использоваться нормативные документы, опыт предыдущих выполненных 
проектов, рекомендации и руководства, разработанные профессиональ-
ными сообществами. Однако в каждом конкретном случае применимость 
этих требований и их воздействие на продукцию и ее качество могут раз-
личаться и поэтому требуют анализа этого влияния, а также устранение 
или снижение влияния наиболее значительных идентифицированных ри-
сков. О применении анализа рисков для решения этой задачи говорится 
в документе ICH Q9 [348], где в Приложении II перечислены следующие 
области применения управления рисками для качества: «Для определения 
соответствующих зон при проектировании зданий и участков. Для проек-
тирования необходимых инженерных систем (например, пар, газы, энер-
госнабжение, сжатый воздух, отопление, вентиляция и кондиционирова-
ние, вода)». 
Таким образом, анализ рисков для качества может успешно использо-
ваться при проектировании производства, а также при составлении задания 
на проектирование для включения в него определенных требований, позво-
262

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: