Методические рекомендации по составлению задания на про

щие сведения о проекте, такие как название и расположение объекта, пла-
нируемые сроки проектирования и строительства, перспективы развития 
и другие. 
Основную и наиболее значительную часть задания на проектирование 
составляет раздел, содержащий обязательные инженерные требования к 
проектной документации, сформулированные в нормативных документах. 
В этом самом обширном разделе задания на проектирование требования из-
ложены в порядке, соответствующем разделам и подразделам проектной до-
кументации согласно Положению [105]. Для каждого требования в шаблоне 
задания на проектирование приведены примеры или перечислены варианты 
изложения требований в соответствии с действующими нормативными до-
кументами и стандартами, а также практикой проектных организаций. 
Последний раздел задания на проектирование содержит специальные 
дополнительные требования, которые не являются обязательными с точки 
зрения нормативных документов, но важны для заказчика, качества про-
екта и последующего качества продукции, которая будет производиться 
на участке. 
Технологические исходные данные, образующие основу для всех проект-
ных решений, перечислены в отдельном приложении к заданию на проекти-
рование. Они связаны с задачами переноса технологии и содержат сведения 
о материалах, продуктах и процессе, которые необходимы для разработки 
проектно-технологических решений, а также для последующего переноса 
технологий на проектируемый участок. 
На основании проанализированных требований к переносу технологии 
как важной стадии жизненного цикла лекарственного средства и имею-
щихся публикаций проведено исследование организации переноса техно-
логий, обеспечивающей достижение надлежащего качества лекарственных 
средств при последующем производстве. На основе заданных условий и 
действующих факторов при переносе предложена методология и организа-
ция переноса технологий, которая должна приводить к воспроизводимому 
достижению заданных целей и критериев. Для надежной и полноценной 
передачи исходных данных и знаний о продукте и процессе предложено 
формирование Досье переноса технологии, в котором по определенной 
структуре собрана вся необходимая информация. В качестве обязательного 
этапа переноса технологий обозначен анализ рисков, при котором оценива-
ются расхождения между технологическими и процедурными требования-
ми передаваемой технологии и возможностями принимающей площадки. 
Определены содержание и порядок выполнения основных этапов при пере-
носе технологий. Разработанная модель организации переноса технологий 
изложена в виде методических рекомендаций по переносу технологий для 
обеспечения качества лекарственных средств, которые могут быть исполь-
зованы как разработчиками и производителями лекарственных средств для 
внедрения во внутренние процедуры системы качества, так и регуляторны-
ми органами при инспектировании производства лекарственных средств. 
264

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: