Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

достижения их качества, безопасности и эффективности. Они не охваты-
вают юридические, финансовые или коммерческие вопросы, связанные с 
коммерциализацией разработок и трансфером технологий в области фарма-
цевтического и биотехнологического производства. 
2.5.
В методических рекомендациях не рассматриваются подробно та-
кие составляющие переноса технологий, как выбор производственной пло-
щадки, проведение анализа рисков и трансфер аналитических методов, ко-
торые требуют отдельного изложения.
3. Общие положения
3.1.
Целью мероприятий и документации по переносу технологий явля-
ется передача знаний, полученных и собранных при разработке продукта 
и процесса, при производстве серий и на других этапах жизненного цикла 
лекарственного средства, для сохранения и улучшения качества продукта, 
заложенного на стадии разработки и подтвержденного при его регистрации. 
Документация по переносу технологии служит также для подтверждения 
и прослеживаемости надлежащего выполнения на этом этапе всех необхо-
димых мероприятий в рамках системы фармацевтического качества в соот-
ветствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики 
(Правил GMP). 
3.2.
Перенос технологий требует планового подхода с участием обучен-
ного и квалифицированного персонала, работающего в системе качества, с 
документированием данных, охватывающих все аспекты разработки, про-
изводства и контроля качества. Обычно имеются передающая и принимаю-
щая стороны, и структура, управляющая этим процессом.
3.3.
Проекты по переносу технологий, реализуемые между разными ком-
паниями, могут включать юридические и экономические аспекты, касающи-
еся прав интеллектуальной собственности, отчислений правообладателю, 
ценообразования, конфликта интересов и конфиденциальности и другие. 
Поскольку решение этих вопросов может каким-либо образом повлиять на 
взаимодействия по техническим вопросам, они должны быть рассмотрены и 
урегулированы до или во время планирования и выполнения переноса.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: