Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86


До начала переноса технологий должна быть закончена фаза разра- ботки продукта и процесса (лабораторная или пилотная). 4.6



Pdf көрінісі
бет232/334
Дата24.11.2023
өлшемі3,82 Mb.
#193454
түріМонография
1   ...   228   229   230   231   232   233   234   235   ...   334
Байланысты:
Хохлов 2

4.5.
До начала переноса технологий должна быть закончена фаза разра-
ботки продукта и процесса (лабораторная или пилотная).
4.6.
До начала или в процессе переноса технологий следует осуществить 
трансфер аналитических методов.
4.7.
При переносе технологий для производства товарной продукции 
принимающая сторона должна иметь фармацевтическую систему качества, 
Глава 6. Методические рекомендации
Перенос технологий в производстве лекарственных средств. Обеспечение качества
269


введенную и функционирующую в соответствии с Правилами надлежащей 
производственной практики (Правилами GMP).
5. Досье переноса технологий
5.1.
Для успешного переноса технологий необходим определенный 
набор исходных данных, на основе которых возможен перенос и воспро-
изведение процесса в требуемом масштабе на другом производственном 
участке.
5.2.
Этот набор исходных данных должен включать, по крайней мере:
5.2.1. Описание и подробные характеристики продукта, по состоянию на 
момент переноса.
5.2.2. Имеющиеся данные по изучению стабильности лекарственного 
препарата, полученные до начала переноса.
5.2.3. Информацию в отношении промышленной безопасности, охраны 
здоровья персонала и окружающей среды, связанную с переносимыми тех-
нологическими процессами и продуктами.
5.2.4. Спецификации и характеристики фармацевтических субстанций 
(ФС) и вспомогательных веществ, используемых для производства лекар-
ственного препарата, которые могут иметь потенциальное влияние на свой-
ства конечного продукта.
5.2.5. Информацию о текущем состоянии разработки процесса и контро-
ля качества, а также информацию об истории разработки процесса, которая 
может потребоваться принимающей стороне для возможности проведения 
дальнейших разработок и/или оптимизации процесса, предполагаемых по-
сле успешного переноса. 
5.2.6. Информацию об упаковке продукта.
5.2.7. Необходимую информацию по валидации процесса и поддержива-
ющих процессов и процедур, со ссылками на соответствующую докумен-
тацию. 
5.2.8. Информацию о допустимых пределах для остатков продукта и 
обоснование выбора этих пределов; информацию об очистке оборудования 
и помещений, для определения принимающей стороной своей стратегии 
очистки. 
5.2.9. Информацию о планировке, конструкции и отделке зданий и об 
инженерных системах (отопление, вентиляция и кондиционирование, вода, 
электроэнергия, сжатый воздух), влияющих на передаваемый продукт, про-
цесс или метод. 
5.2.10. Перечень оборудования в исполнении и с моделями, включенны-
ми в производство, дозирование, упаковку и/или контроль переносимого 
продукта, процесса или метода, вместе с имеющимися для них документа-
ми по квалификации и валидации.
270


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   228   229   230   231   232   233   234   235   ...   334




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет