введенную и функционирующую в соответствии с Правилами надлежащей
производственной практики (Правилами GMP).
5. Досье переноса технологий
5.1.
Для успешного переноса технологий
необходим определенный
набор исходных данных, на основе которых возможен перенос и воспро-
изведение процесса в требуемом масштабе на другом производственном
участке.
5.2.
Этот набор исходных данных должен включать, по крайней мере:
5.2.1. Описание и подробные характеристики продукта, по состоянию на
момент переноса.
5.2.2. Имеющиеся данные по изучению
стабильности лекарственного
препарата, полученные до начала переноса.
5.2.3. Информацию в отношении промышленной безопасности, охраны
здоровья персонала и окружающей среды, связанную с переносимыми тех-
нологическими процессами и продуктами.
5.2.4. Спецификации и характеристики фармацевтических субстанций
(ФС) и вспомогательных веществ, используемых для производства лекар-
ственного препарата, которые могут иметь потенциальное влияние на свой-
ства конечного продукта.
5.2.5. Информацию о текущем состоянии разработки процесса и контро-
ля качества, а также информацию об истории разработки процесса, которая
может потребоваться принимающей стороне для возможности проведения
дальнейших разработок и/или оптимизации процесса, предполагаемых по-
сле успешного переноса.
5.2.6. Информацию об упаковке продукта.
5.2.7. Необходимую информацию по валидации процесса и поддержива-
ющих процессов и процедур, со ссылками на соответствующую докумен-
тацию.
5.2.8. Информацию о допустимых пределах
для остатков продукта и
обоснование выбора этих пределов; информацию об очистке оборудования
и помещений, для определения принимающей
стороной своей стратегии
очистки.
5.2.9. Информацию о планировке, конструкции и
отделке зданий и об
инженерных системах (отопление, вентиляция и кондиционирование, вода,
электроэнергия, сжатый воздух), влияющих на передаваемый продукт, про-
цесс или метод.
5.2.10. Перечень оборудования в исполнении и с моделями, включенны-
ми в производство,
дозирование, упаковку и/или контроль переносимого
продукта, процесса или метода, вместе с имеющимися для них документа-
ми по квалификации и валидации.
270
Достарыңызбен бөлісу: