Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

невозможно – у пациентов. При отсутствии специальных критериев для 
биологических препаратов могут быть использованы критерии оценки, 
используемые при проведении исследований биоэквивалентности воспро-
изведенных синтетических лекарственных препаратов для приема внутрь. 
В определенных случаях допускается проведение оценки фармакокинети-
ческих параметров в ходе сравнительных клинических исследований, под-
тверждающих эффективность и безопасность биоаналога. 
Как правило, для доказательств терапевтической «подобности» биоана-
лога препарату сравнения, требуется проведение «подтверждающих» срав-
нительных клинических исследований. Однако, в определенных случаях, 
при достаточности данных фармакокинетических/фармакодинамических 
исследований (использованные в исследовании признанных (устоявшихся) 
критериев для оценки фармакодинамики, например, при оценке препаратов 
инсулина) для доказательства терапевтической «подобности», они могут не 
проводиться. Необходимо предусмотреть проведение в сравнительных кли-
нических исследованиях оценки безопасности и иммуногенности биоанало-
га. Если показания к применению препарата основаны на одном механизме 
действия, то допускается экстраполяция на биоаналог показаний к приме-
нению, одобренных для препарата сравнения, при наличии сравнительных 
данных о клинической эффективности только по одному показанию.
Приведенная краткая информация об установленных в ЕС требованиях 
к объему данных, которые должны содержаться в регистрационном досье 
на аналогичный биологический препарат, показывает, что рассматривае-
мая регуляторная процедура по своей детальности изучения заявленного к 
регистрации продукта является промежуточной: менее жесткой, чем реги-
страция оригинального лекарственного препарата и существенно жестче, 
чем регистрация воспроизведенного лекарственного препарата (синтети-
ческого дженерика). Требуемый объем данных предполагает, что резуль-
тативной разработкой биоаналогов могут заниматься компании, имеющие 
достаточно мощное научное подразделение и возможности финансирова-
ния этих дорогостоящих исследований. Стоимость программы по разра-
ботке биоаналога составляет 70–250 миллионов долларов США, то есть 
около 6–21% от затрат по разработке нового оригинального лекарственно-
го препарата.
Необходимо отметить существующие региональные особенности в ха-
рактеристике биоподобных препаратов. Так, например, препараты инсулина 
и низкомолекулярного гепарина относятся в США к воспроизведенными, в 
то время как в ЕС и ЕАЭС они рассматриваются в качестве биоаналогов [98].

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: