Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Директива 2003/63/EC, определяющая требования к объему данных в ре-
гистрационном досье на аналогичные биологические препараты (допол-
нения в Приложение к Директиве 2001/83/ЕС (раздел 4, часть II), в 2004 
году – Директивой 2004/27/EC приведено развернутое определение таких 
препаратов и постулировано их отличие от «обычных» дженериков, при 
этом аналогичные биологические препараты включены в статью 10 Дирек-
тивы 2001/83/ЕС, определяющую условия, при которых объем информации 
в регистрационном досье может быть сокращен. И в этом же году Коми-
тетом по медицинским лекарственным препаратам было издано основное 
(концептуальное) руководство по аналогичным (подобным) биологическим 
препаратам CHMP/437/04 (вступило в действие в 2005 году), определяющее 
основные принципы рассмотрения биологических препаратов, заявляемых 
к регистрации в качестве биоаналогов, а не в качестве новых (оригиналь-
ных) биологических препаратов.
Аналогичный (похожий, подобный) биологический препарат для меди-
цинского применения (similar biological medicinal product), как правило, не 
подпадает под общее определение воспроизведенного лекарственного пре-
парата, вследствие различий с биологическим препаратом сравнения в ис-
ходных материалах или используемых технологических процессах.
Согласно терминологии законодательства РФ, ЕАЭС и ЕС, биологиче-
ский лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее ве-
щество которого произведено или выделено из биологического источника и 
для описания свойств и контроля качества которого, необходимо сочетание 
биологических и физико-химических методов анализа с оценкой произ-
водственного процесса и методов его контроля [106]. Биоаналогичный ле-
карственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, 
биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит 
версию действующего вещества, зарегистрированного биологического ори-
гинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано 
сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным 
препаратом по показателям качества, биологической активности, эффектив-
ности и безопасности.
При принятии решения о разработке именно биоаналога должны быть 
учтены следующие вопросы: 
– наличие опыта выполнения сложных наукоемких лабораторных анали-
тических исследований, сложность используемой технологии, опыт прове-
дения сложных клинических исследований, что необходимо для правиль-
ной интерпретации любых различий, выявляемых между разрабатываемым 
препаратом и препаратом сравнения; 
– характеристики разрабатываемого биоаналога, которые позволят по-
лучить достоверные обоснованные данные о его «подобности»: сложность 
и изученность структуры, других физико-химических и биологических 
характеристик, объем доступной информации о биологических эффектах, 
чувствительность имеющихся биологических «тест-системах», клиниче-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: