УДК 615
ББК 52.8
П86
Промышленная фармация.
Путь создания продукта: монография
/ Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, Н.Б. Демина [и др.]; под ред.
А.Л. Хохлова и Н.В. Пятигорской. – М.: 2019. – 394 с.
ISBN 978-5-907036-57-4
В монографии изложены основные принципы разработки лекарственных препаратов.
Описаны действия на этапах жизненного цикла оригинальных и воспроизведенных лекар-
ственных препаратов. Изложены стратегии прогнозирования эффективности, поиска и ис-
следования новых молекул, а также принципы аналитической разработки. Представлен про-
цесс доклинических и клинических исследований. Освещена подготовка регистрационного
досье на лекарственный препарат. Приведены основные требования отечественной и зару-
бежной регуляторики к разработке, обеспечению качества, реализации выпуска и прекраще-
нию производства лекарственных препаратов. Исследованы методологические подходы для
организации переноса технологий.
Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований ле-
карственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фар-
макологов,
клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков.
© Коллектив авторов, 2019
ISBN
978-5-907036-57-4
Авторы:
Ж.И. Аладышева, В.В. Беляев, В.В. Береговых, Г.Э. Бркич,
С.В. Грейбо, Н.Б. Демина, Ю.А. Джурко, С.А. Ивановский, Н.С. Николенко,
В.А. Комиссарова, М.К. Корсаков, Л.И. Лаврентьева, А.П. Мешковский,
А.Е. Мирошников, С.В. Онегин, А.А. Парфенов, Н.О. Поздняков,
В.В. Поройков, Н.В. Пятигорская, А.М. Пятигорский, А.А. Раков,
А.В. Сидоров, О.Р. Спицкий, А.А. Трубников, А.А. Хохлов, А.Л. Хохлов,
И.В. Чикина, М.М. Шабалина, В.Н. Шабров, Л.Н. Шитов, И.И. Яичков
Рецензент:
Сергей Иванович Колесников, доктор медицинских наук, про-
фессор, заслуженный деятель науки России, академик РАН, заместитель
главного ученого
секретаря президиума РАН, советник РАН.