Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Бурное развитие медицинской химии и биологии создает предпосылки для перехода от метода проб и ошибок к действительно рациональному дизайну лекарств, когда эмпирический синтез с последующей проверкой активности уступает место направленному созданию веществ с желаемы- ми физико-химическими свойствами и биологическим действием. Трудно предсказать заранее, какие именно подходы войдут в исследовательский обиход, однако несомненно, что расшифровка генома и совершенствование информационных технологий существенно изменят процесс разработки ЛС. С установлением новых мишеней и уточнением путей метаболизма расши- ряются возможности рационального конструирования лекарств, широкого привлечения информационных технологий. В фармакологии наблюдается переход от создания симптоматических средств к созданию средств этио- тропной терапии. Следует ожидать, что с улучшением понимания генома эта тенденция усилится. Очевидно, что роль компьютерного моделирования на разных этапах создания ЛС будет неуклонно возрастать, а совершенство- вание in silico и in vitro методов позволит минимизировать in vivo исследо- вания и клинические исследования, сделав дизайн лекарств эффективнее, быстрее и дешевле. Уникальная межотраслевая специфика разработки лекарств требует от лиц, занятых в данной сфере, высокого уровня квалификации и наличия специализированных знаний во многих областях, таких как химия, биоло- гия, медицина и фармация, токсикология, регуляторная наука, маркетинг, экономика, право, информационные технологии и др. На каждом этапе соз- дания, изготовления и дальнейшего применения лекарственных препаратов принимаются меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, кото- рые могут отрицательно повлиять на качество. Это обусловливает высокие требования к уровню образования и компетенции соответствующих специ- алистов. Вместе с тем действующее современное законодательство не содержит четких требований к их квалификации, но одновременно указывает на необ- ходимость участия квалифицированных кадров во всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от начальных стадий разработки до пост- маркетинговых стратегий и мониторинга безопасности. При этом нормативные требования к базовому и дополнительному обра- зованию сотрудников, осуществляющих, например, мониторинг клиниче- ских исследований, разработку нормативной документации, подготовку ре- гистрационного досье и т.д., четко не определены. Приказы об утверждении Правил надлежащих практик содержат только общие формулировки о не- обходимости наличия «персонала, обладающего должной квалификацией», не раскрывая конкретных требований ни к базовому направлению и уровню профессионального образования, ни информации о необходимом уровне дополнительного образования и его формах. Данная отрасль обладает зна- Заключение 347 чительной спецификой: она находится на пересечении отношений в сферах науки, производства, торговли, здравоохранения, социального обеспечения и др., что требует особого подхода в формировании пула специалистов, ком- петентных работать в данной сфере. Бурное развитие науки и соваременных технологий опережает нормативную базу, имеющиеся образовательные и профессиональные стандарты. В этом плане новое направление «промыш- ленная фармация» является перспективным не только с позиции подготов- ки квалифицированных кадров, имеющих базовую подготовку по разным специальностям, но и с позиции постановки структурных требований к качеству лекарственного препарата на всем пути создания лекарственных препаратов. 348 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|