- В уведомлении об отзыве следует указать, должен ли быть осуществлен отзыв также и из розничной сети.
- В уведомлении должно содержаться требование о немедленном изъятии отзываемых препаратов из предназначенного для продажи запаса и их отдельном хранении в безопасной зоне до тех пор, пока они не будут отосланы назад
Фальсифицированные препараты - Фальсифицированные препараты, обнаруженные в сети распределения, следует хранить отдельно от других препаратов. Они должны быть четко маркированы как лекарственные препараты, не подлежащие реализации,
- Должны быть немедленно проинформированы компетентные уполномоченные органы и владелец торговой лицензии на подлинный препарат
- Любые предпринимаемые действия при возврате, отбраковке и отзыве, а также при получении фальсифицированных препаратов следует протоколировать, а протоколы предоставлять в компетентные уполномоченные органы.
- В каждом отдельном случае должно быть принято официальное решение о том, как следует поступить с этими препаратами;
- Лицо, ответственное за систему качества дистрибьютора, а также при необходимости держатель торговой лицензии должны участвовать в принятии этого решения.
Достарыңызбен бөлісу: |
