Қазақстан Республикасы Ғылым және Білім министірлігі Астана медециналық Университеті
CРОП
Орындаған: Иманжанова Сара
Тобы:202 Фармация
Тексерген оқытушы:Аяжан Айдыновна
Сұрақтарға жазбаша жауаптар.
Адамды субъект ретінде қатысатын ғылыми зерттеулердің этикалық шекаралары туралы мәселені алғаш рет кім енгізді
Адамды субъект ретінде қатысатын ғылыми зерттеулердің этикалық шекаралары туралы мәселені алғаш рет К.Бернард көтергені белгілі.
Этика комитеттерін құру қашан басталады
Этика комитеттерін құру тарихында нақты басталған күн жоқ. Ғылыми зерттеу пәндерін қорғау мәселесінің қазіргі тарихы 1947 жылы қабылданғаннан басталуы мүмкін. Халықаралық әскери трибунал кезінде жасалған «Нюрнберг кодексі».
Кодексті 1947 жылы қанду мәселелерді енгізді
Кодексті 1947 жылы жариялағанымен, оның биомедициналық зерттеулерге қолданылуы әрдайым түсінілмеген; бұл құжаттар әлі сынақтарды ғана емес, клиникалық зерттеулерді клиникалық емес сынақтардан бөліп те анық айыра алмады. 1960 жылдардың басында медициналық зерттеулердің қолданыстағы этикалық бақылауы жеткіліксіз екендігі туралы хабардарлық өсе бастады.
«тәуелсіз комитетпен» құру қашан ұйымдастырылды
1975 жылы өткен Дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың ХХІ ассамблеясында. Токиода биомедициналық зерттеулердің этикалық кодексі қайта қаралып, оған өзгерістер енгізіліп жатыр.
Зерттеушілерді зерттеу хаттамасын жүзеге асыруда этикалық қағидаларды сақтауды қамтамасыз ететін «тәуелсіз комитетпен» кеңесу ұсынылды.
Этика комитеті дегеніміз
Этика комитеті ғылыми / медициналық білімі бар және онсыз адамдар құрамына кіретін, оның міндеттеріне зерттеу субъектілерінің құқықтарын, қауіпсіздігі мен әл-ауқатын қорғауды қамтамасыз ету және қоғамға кепілдік беру кіретін тәуелсіз орган (белгілі бір мекеме деңгейінде, аймақтық, ұлттық немесе ұлттықтан жоғары деңгейде). клиникалық зерттеу хаттамасын қарау және бекіту, тергеушілердің, жабдықтың және зерттеу субъектілерінен негізделген келісім алу және құжаттау кезінде қолданылатын әдістер мен материалдарды, жабдықтарды және материалдарды қолдану арқылы осы қорғаныс.
Әдеп комитеті жүйесінің құрылымы мен қызмет ету ерекшеліктерінің денсаулық сақтау моделіне тәуелділігі келесі жолдары
Денсаулық сақтауды қаржыландырудың мемлекеттік жүйесі онымен келісілген, тұрақты, заңды бекітілген Ұлттық этикалық комитет басқаратын, бірақ жергілікті этикалық комитеттер жүйесі нашар дамыған орталықтандырылған қағида бойынша құрылған этикалық комитеттер жүйесін болжайды.
Денсаулық сақтаудың сақтандыру моделі қоғамдағы этикалық комитеттер рөлінің күрт өсуін болжайды, бұл сақтандыру компанияларының, компанияларының және ерікті бірлестіктердің аумақтық немесе қаржылық қызмет саласына «байланысты».
Кез-келген хаттамаға сараптама жүргізген кезде этикалық комитеттер:
а) клиникалық апробацияның міндеттері;
б) клиникалық апробациямен медициналық араласу;
в) пациенттің клиникалық апробацияға қатысуының болжамды уақыты.
Клиникалық апробация хаттамаларын қараудың негізгі критерийлері
1) науқастардың әл-ауқатын қамтамасыз ету;
2) этикалық қағидаларды сақтау;
3) пациент туралы жеке ақпараттың құпиялылығына және құпиялылығына қол сұғылмауы;
4) пациенттің зерттеу нәтижелері туралы ақпарат алу құқығы;
5) пациенттің оған клиникалық эксперимент барысында медициналық көмек көрсеткен кезде қажетті көмек алу құқығы;
6) пациенттің оған медициналық көмек көрсетуге әсер етпейтін клиникалық апробацияға қатысудан бас тарту құқығы;
Сараптамалық кеңестің биомедициналық зерттеулерде медициналық көмек көрсетуге рұқсат беру туралы шешімінің негізгі критерийлері:
1) әдістеменің ұйымдық, клиникалық және экономикалық аспектілерді қоспағанда, денсаулық сақтау үшін өзектілігі;
2) әдістің жаңалығы және / немесе оның белгілі ұқсас әдістерден айырмашылығы;
3) зерттеудің күтілетін пайдасы;
4) әдісті пациенттер үшін қолданудың ықтимал тәуекелдері;
Достарыңызбен бөлісу: |
