Орындаған: Зият Аққу Топ: тфп-21-003
жүктеу/скачать 17,7 Kb.
|
Зият Аққу валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- 2) Тиісті өндірістік практика талап ететін құжаттама
FDA: АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек агенттігі шығарған құжат, ол фармацевтикалық зауыттарда процесті валидация жүргізуге арналған нұсқаулықты береді. Бұл құжат процесті тексерудің әрбір қадамы мен алгоритмі үшін ұсыныстар мен нұсқауларды береді. fda процесін растау бойынша нұсқаулық (үздіксіз процесті тексеру бағдарламасы): - FDA (ақш-тың азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы) фармацевтикалық өнмдерді өндіруде сапаны бақылау тәсілін кеңейту үшін үздіксіз процесс мониторинг (process analytical technology, pat) бағдарламасын әз ірледі . - PAT өндірстік процестерді үздіксіз бақылау, бақылау және бақылау үшін заманауи аналитикалық әдістерді және онлайн/инлайн үдер сті басқаруды пайдалануға негі зделген. - пат мақсаты – өнімнің тұрақты сапасын қамтамасыз ету, ақаулар мен ысыраптардың санын азайту, тауарды нарыққа шығару уақытын қысқарту. - pat бойынша fda нұсқаулығы негізгі принциптер мен әдістерді, сондай-ақ ұсыныстарды қамтиды. FDA индустриясына арналған "процесті тексеру: жалпы принциптер мен нормалар" нұсқаулығы валидация процесін үш кезеңде сипаттайды. * 1 кезең-процесті дамыту: осы кезеңде препаратты коммерциялық өндіру процесі әзірлеу және масштабтау кезінде алынған білімге сүйене отырып анықталады, * 2 кезең-процестің біліктілігі: бұл кезеңде дамыған процестің коммерциялық өндірсте көбею қабілеті расталады. * 3 кезең-процесті үздіксіз тексеру: күнделікті өндіріс барысында жинақталған ағымдағы кепілдіктер, бұл процесс бақылау күйінде қалады. азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы — ақш денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментінің агенттігі, федералды атқарушы департаменттердің бірі. бөлім азық-түлік өнімдерінің, дәрі-дәрмектердің, косметиканың, темекі өнімдерінің және басқа да тауарлардың кейбір санаттарының сапасын бақылайды, сондай-ақ осы саладағы заңнама мен стандарттардың сақталуын қадағалайды. агенттік 1906 жылы азық-түлік және дәрі-дәрмек туралы заңға сәйкес құрылды және алғаш рет химия бюросы деп аталды. ол 1931 жылдан бастап қазіргі атауымен жұмыс істейді. fda[en] басшысын америка құрама штаттарының президенті ұсынады және сенат бекітеді. ол ақш денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету министріне есеп береді. 2) Тиісті өндірістік практика талап ететін құжаттамаӨндірістік алаңның дерегі: осы стандартқа қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат. Регламенттейтін құжаттардың түрлері (нұсқаулықтар мен талаптар): ерекшеліктер – өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын өнімнің бастапқы және өлшеп-орау материалдары сәйкес, келуге тиіс егжей-тегжейлі талаптарды қамтитын құжаттар. Олар дәрі-дәрмектердің сапасын бағалау үшін негіз болып табылады; өндірістік рецептуралар, Технологиялық нұсқаулықтар, өлшеп-орау жөніндегі нұсқаулықтар, сынақ әдістемелері – барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, жабдықтар және компьютерлендірілген жүйелер (олар болған кезде) туралы егжей-тегжейлі ақпаратты қамтитын құжаттар. Бұл құжаттарда технологиялық процестерді жүзеге асыру, өлшеп-орау, сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі барлық нұсқаулықтар болуға тиіс. Қолданылатын жерде өндіріс процесінде бақылаудың барлық нүктелерін, сондай-ақ қолайлылық өлшемдерімен бірге қолданылатын технологиялық-талдамалық технологияларды көрсету керек; рәсімдер (стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) - белгілі бір операцияларды орындауға қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар; хаттамалар-жекелеген операцияларды жүргізуге және тіркеуге қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар; техникалық келісімдер-тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында бөгде ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты жасалған келісімдер. Тіркеу құжаттарының түрлері (жазбалар (есептер): жазбалар-нұсқаулықтарға сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-әрекеттердің орындалуын растайтын куәліктер (мысалы, іс-шаралар, оқиғалар, тергеп-тексеру). өндірілген сериялар үшін, сондай-ақ оның сатылуы туралы ақпаратты қоса алғанда, өнімнің әрбір сериясының тарихы болады. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбаларды пайдаланған жағдайда, белгіленген пайдаланушылар бастапқы ретінде қандай деректерді пайдалану керектігін анықтауы керек. Сапа шешімдері негізделген барлық деректер бастапқы деректер ретінде анықталуы керек. Нақты серияға жататын жазбалар серияға арналған дерекнамада жиналуы мүмкін; талдау сертификаттары – белгіленген ерекшелікке сәйкестікті бағалаумен бірге өнім немесе материалдар үлгілерін сынау нәтижелерінің түйіндемесін қамтитын құжаттар (паспорттар, талдамалық парақтар, басқа құжаттар). Серияның бекітілген тіркеу дерекнамасына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ нақты уақыт режимінде алынған деректерді, параметрлер мен нәтижелерді талдауға (түйіндеме және ауытқулар туралы есептер) негізделуі мүмкін. Бұл тәсіл, егер серияны өндіруде процестік-талдамалық технология (PТT) пайдаланылса, қолданылады); есептер-нәтижелер, тұжырымдар мен ұсыныстармен бірге нақты тапсырмалардың, жобалардың немесе тергеп-тексерудің орындалғанын көрсететін құжаттар. жүктеу/скачать 17,7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|