Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- «клинический»
| Динамическое (продольное) исследование предполагает систематическое изучение информации о заболеваемости среди одной и той же группы населения. При этом исследование может быть непрерывным или повторяться через короткие промежутки времени. Типичным примером динамического исследования является рутинный оперативный и ретроспективный анализ заболеваемости населения, проводимый специалистами центров санитарно-эпидемиологического надзора [3].
Хотя понятие «клинический» связано с местом проведения эпидемиологического исследования, его используют только для обозначения экспериментов, проводимых в клинике, по оценке потенциальной эффективности лекарственных препаратов, способов диагностики, схем лечения больных. Такие исследования называют РКИ [5]. Полевым считается исследование, проведенное вне лечебно-профилактическими учреждениями. Его масштабы весьма разнообразны, от расследования небольшого возгорания до общенационального исследования [4]. Полевое исследование может быть: • описательным и аналитическим; • наблюдательным и экспериментальным; • сплошным и виборочным; • рутинным и научным; • ретроспективным и проспективным; • одномоментным и динамичным. Ни один из вышеперечисленных терминов не может самостоятельно раскрыть все особенности проведения эпидемиологического исследования. Например, исследования вспышки какой-либо болезни – это не только наблюдательное, но одновременно и аналитическое, чаще всего рутинное, сплошное, одномоментное, ретроспективное или комбинированное клиническое или полевое исследование [3]. Организация исследования – это согласованная, упорядоченная, взаимосвязанная совокупность различных действий, приводящих к достижению намеченной цели [10]. Состоит из нескольких этапов: • подготовительный; • сбор информации и первичная статистическая обработка; • статистический и логический анализ полученной информации; • формулирование виводов (заключительный этап). Подготовительный этап включает в себя: • обоснование актуальности (необходимости) проведения исследования; • формулирование окончательной (конечной) и промежуточных целей; • формулирование рабочей гипотезы; • выбор объекта и единицы исследования; • составление программы; • составление плана; • проведение пилотного исследования [10]. Большинство эпидемиологических исследований предусматривают достижение аналитической цели, то есть направлены на выявление причин возникновения и распространения исследуемой патологии. Первой частью является описательный раздел. Не менее важны исследования, посвященные оценке потенциальной эффективности предложенных средств и способов борьбы с распространением болезней. В практической деятельности оказывается не потенциальная эффективность, а реальное качество и эффективность исполнительной деятельности [6]. Согласно данным, полученным при анализе литературы, и поставленной цели производится рабочая гипотеза – возможное объяснение изучаемого явления. Например, гипотеза о причинах возникновения и распространения недостаточно изученной болезни или (для рутинных исследований) гипотеза о причинах вспышки какой-то болезни, но в рамках известных науке возможных причин ее возникновения. Рабочая гипотеза определяет все дальнейшие действия и значительную часть всего дизайна исследования. В ходе исследования в рабочую гипотезу могут вноситься коррективы, однако если это приводит к изменению программы, то исследования следует начать с начала [3, 4]. Объектом исследования (наблюдения) в эпидемиологических исследованиях являются группы сравнения, которые в различных исследованиях называют по-разному: • экспонированные и неэкспонированные; • больные и здоровые; • основная и контрольная; • исследуемая и контрольная и т.д. Эти группы состоят из больных и (или) здоровых людей – единиц наблюдения, каждая из которых подлежит обязательной регистрации. Крайне важно как в научных, так и в практических исследованиях уже на подготовительном этапе определить критерии, на основании которых человек будет считаться больным, то есть сформулировать признаки стандартного случая конкретной болезни. Больные и здоровые люди (единицы наблюдения) являются носителями различных учетных признаков. Т.е. признаки, которые предполагается учитывать (регистрировать), называют учетными [6]. Программа исследования включает программу сбора информации и программу сводки и группировки данных. Программа сбора информации – это регистрационный документ, который существует или специально разработан, в котором содержится перечень учетных признаков, необходимых для выполнения промежуточной и конечной цели исследования. Учетные признаки используются на следующих этапах для группировки полученных данных, поэтому они являются группирующими признаками. Существуют различные классификации учетных (группирующих) признаков [7]. Основная эпидемиологическая классификация группирующих признаков основана на выделении: • диагноза; • признаков времени; • признаков места (территории); • признаков «личности» (индивидуальных признаков) [5]. С помощью таких признаков можно провести распределения по группам и больных, и здоровых лиц. Кроме указанной классификации учетные признаки разделяют, в частности, на факторные (факториальные) и результативные. Факторные – это те признаки, под воздействием которых изменяется состояние здоровья человека. Результативные признаки – это разные оценки состояния здоровья человека, включая результаты анализов и поставленный диагноз [4]. Разделение учетных признаков на факториальные и результативные должно быть обосновано рабочей гипотезой о причинно-следственной связи предполагаемых факторов риска и заболеваемости. Нередко все признаки делятся на связанные с единицей наблюдения – больной или здоровой человек, их называют факторами личности, и на признаки среды – факторы среды [8]. В каждом регистрационном документе кроме учетных признаков должна быть «паспортная» часть [7]. В ней указываются: • номер регистрационного документа (данной единицы наблюдения); • дата заполнения; • номер страхового полиса; • удостоверение личности; • фамилия пациента; • возрасти другие данные, обязательные для любых исследований. Заканчивается регистрационный документ подписью лица, которое его заполнило [7]. Программа сводки и группировки данных – это набор макетов таблиц, которые нередко называют разрабатываемые. Их предполагается использовать на втором этапе исследования. В них будут заносить учетные признаки из регистрационных документов. Макет должен быть таким, чтобы таблица после заполнения содержала все особенности изучаемого явления, которые предполагается обнаружить. Таким образом, макеты таблиц должны соответствовать целям и рабочей гипотезе исследования [6]. Составление макетов таблиц не только техническая работа, а главным образом целенаправленные, продуманные действия. Главное – это выбор признаков для группировки, необходимых для построения конкретной таблицы. В эпидемиологических исследованиях используют все три типа статистических таблиц: простые, групповые и комбинированные [5]. План исследования – это документ, в котором отражены все основные действия, необходимые для достижения целей. При этом в плане указывается место, время проведения исследования, необходимые финансовые и технические средства, кадры, уровень их подготовки, сроки выполнения отдельных действий и др. В результате окончательно определяется дизайн данного эпидемиологического исследования, который должен способствовать выполнению поставленных целей [3]. В настоящее время при организации научных эпидемиологических исследований большое значение придается проведению так называемых пилотных (пробных, ориентированных) исследований [7]. Пилотные исследования, в частности, позволяют: • уточнить цели и робочую гипотезу; • уточнить программу сбора информации и макеты таблиц; • проверить способы сбора информации и методы ее изучения; • оценить подготовленность персонала; • получить представление о вариативности учетны признаков; • оцинить правильность выбора дизайна исследования; • уточнить объем необходимых средств и сил; • уточнить время проведения [8]. Важным является этап сбора информации и ее первичной статистической обработки. Под сбором информации понимается процесс получения необходимых данных и заполнения регистрационных документов. Необходимо строго соблюдать правила, разработанные программой сбора информации, не допускать нарушений правил отбора единиц наблюдения, исключения учетных признаков, изменения способов и методов сбора информации. В процессе сбора информации периодически оценивается ее качество, контролируется соблюдение установленных правил [4]. Информацию, которую собирают, неоднократно сводят и группируют в соответствии с макетами таблиц. Такие действия называются первичной статистической обработкой данных исследования. Продолжительность этапа в зависимости от дизайна исследования может колебаться от нескольких часов (расследование вспышки) до нескольких десятков лет (проспективное когортное исследование). В общем случае сбор данных продолжается столько времени, сколько нужно для получения необходимого объема информации, предусмотренной программой исследования [6]. Заключительный этап эпидемиологического исследования включает дальнейшую статистическую и логическую обработку полученной информации, организацию полученных эпидемиологических данных и описание исследования, формулирование выводов (заключения) [2]. Дальнейшая – после возведения и группировки – статистическая обработка данных может быть достаточно разнообразной и включать значительное количество статистических методов. Эти методы позволяют всесторонне и достоверно описать динамику и структуру заболеваемости, а также измерить причинно-следственную связь предполагаемых факторов риска и заболеваемости. Несмотря на разнообразие статистических методов выбор конкретного метода должен быть строго статистически и логически обоснован. Нарушение этого правила неизбежно приведет к ошибочным выводам [3]. Для изучения собранной информации и представления результатов исследования большое значение имеет так называемая организация эпидемиологических данных, то есть их табличное и графическое отображение. В ходе заключительного этапа создаются новые таблицы, в которых обязательно указываются результаты статистической оценки различий сравниваемых величин [5]. Графическое отображение полученной информации позволяет продемонстрировать имеющиеся в таблице особенности (закономерности) динамики и структуры исследуемого явления. Однако необходимо учитывать, что неправильно построенные диаграммы могут существенно или даже полностью исказить имеющиеся в таблицах закономерности [4]. Описание исследования (отчет) должно детально отражать весь ход работы. Формулирование выводов (заключение) основывается на результатах статистического и логического изучения собранной информации [4]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|