Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
Наблюдательные аналитические епидемиологические исследования
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Когортные исследования.
| Наблюдательные аналитические епидемиологические исследования. Главное преимущество таких исследований – простота проведения. Это связано с тем, что в них обычно используют официальные данные регистрации заболеваний и их последствий и официальную информацию о возможных факторах риска. Например, данные о состоянии внешней среды, информацию об экономическом положении различных групп населения, их индивидуальных особенностях [6].
Для наблюдательных исследований характерно общее правило – любые аналитические исследования начинают с описательного этапа. Выявление значимых различий в проявлениях заболеваемости различных групп населения – основа для выработки рабочих гипотез о факторах риска возникновения и распространения болезней. И только после формирования рабочей гипотезы приступают к ее проверки в аналитических исследованиях [8]. По особенностям организации выделяют три основных варианта наблюдательных аналитических исследований: • когортное исследование; • исследование случай-контроль; • поперечное (одномоментное) исследование. Дополнительные варианты аналитических исследований: • экологическое (корреляционное) исследование; • ретроспективный эпидемиологический анализ [9]. В дополнительных вариантах исследований выделение групп сравнения чаще всего носит формальный характер, поэтому их нельзя в полной мере считать полноценными аналитическими исследованиями, несмотря на то, что результаты таких исследований позволяют сделать предварительные выводы о причинах возникновения и распространения исследуемых болезней [5]. Когортные исследования. Цель когортных исследований – определение причин возникновения и распространения болезней. Это наиболее прямой путь к выявлению этиологии болезней и количественной оценке риска воздействия причинных факторов. Название исследования происходит от слова «когорта» (группа людей) [6]. В различных областях деятельности человека понятие «когорта» имеет свои особенности: • войсковое подразделение, десята часть легиона в Древнем Риме численным составом 360-600 чоловек (одна когорта, как правило, включала 3 манипулы); • в переносном смысле – однородная группа людей, соратников; • в медицине – выборка людей, объединенных общими признаками состояния здоровья, в которой ожидается возникновение случаев болезни [5]. В любом когортном исследовании выявление связи между причинами различных последствий происходит в направлении от предполагаемой причины к следствию, чаще всего от фактора риска к болезни [3]. Когортное исследования может быть основано на трех видах информации: • ретроспективные (архивные) данные (истории болезни, анкеты, результаты опроса участников и т.д.). Такие когортные исследования називают ретроспективными или историческими; • проспективные данные, которые предусматривают получение информации в ходе исследования. Такие когортные исследования называют проспективными (параллельными) когортными исследованиями; • смешанные данные (проспективные и ретроспективные) – комбинированные когортные исследования [2]. В зависимости от количества исследуемых факторов риска и возможных результатов существует четыре алгоритма проведения когортных исследований. Первый алгоритм наиболее простой [2], но менее рациональный. В таком когортном исследовании изучают взаимосвязь между одним фактором риска и конкретной болезнью (рис. 5). Рисунок 5. Алгоритм когортного дослідження з одним фактором ризику і однією хворобою На первом этапе определяют популяцию людей, в отношении которых планируется проводить исследования, то есть выделяют так называемую генеральную совокупность. Это делается с учетом признаков включения и исключения из исследования. Например, цель исследования – установить взаимосвязь между беременностью и гипертонической болезнью у женщин, родивших в г. Киев. В данной ситуации генеральная совокупность будет представлена всеми жительницами Киева детородного возраста [2]. Но здесь речь идет только о признаках включения. Следует учитывать персональные характеристики потенциальных участников, которые могут помешать правильному проведению исследования (признаки исключения). Возвращаясь к нашему примеру, следует указать, что генеральная совокупность – это не все женщины фертильного возраста, проживающие в Киеве, а только те, которые в данный момент еще не страдают гипертонической болезнью, у кого не обременен наследственный анамнез и др. Таким образом, определяют часть популяции, среди которых набирают участников для данного когортного исследования. Весомое условие на данном этапе – включение в исследование только здоровых участников (отсутствие болезни, которая, вероятно, будет появляться в ходе исследования) [2]. Когортные исследования чаще всего выборочные, поэтому следующий этап исследования заключается в формировании статистической выборки, качественно и количественно репрезентативной. Именно такую выборку называют когортой [4]. Выборка качественно репрезентативна, если ее состав максимально приближен к генеральной совокупности, например, по возрасту, полу, антропометрическим показателям, социально-экономическому статусу, бытовым условиям и др. [3]. Количественной репрезентативности выборки достигают путем отбора необходимого числа участников. Возникает справедливый вопрос: «Сколько необходимо единиц наблюдения для того, чтобы выборка была количественно репрезентативна?» [1]. Предположим, существует необходимость рассчитать вероятность выпадения «орла» и «решки» при подбрасывании монеты. Простота опыта заключается в том, что уже известный результат – 50% на 50%, который поможет оценить правильность проведения исследования. Если количество бросков монеты (количество наблюдений) будет десять, соотношение двух вариантов может отличаться от предполагаемого нами результата [1]. Однако с увеличением количества наблюдений появляется ожидаемый эффект – соотношение «орла» и «решки» становится примерно одинаковым. В дальнейших наблюдениях результат не изменится. То есть, существует определенное число наблюдений, после которого имеет место устойчивая закономерность, которую мы искали, или, в случае с монеткой, известное соотношение 50 на 50. Такое положение дел описывает закон больших чисел [1]. Репрезентативность выборки необходима для экстраполяции полученных в исследовании данных на генеральную совокупность. Иными словами, результаты выборочного исследования должны быть актуальными не только для самой выборки, но и для всех людей, имеющих схожие характеристики [4]. В результате формирования когорты в исследовании появляется группа относительно здоровых людей. Это составляет важное условие исследования. Примерно половина участников, составляющих когорты, подвержены воздействию фактора риска, остальную часть выборки фактор риска не действует [2]. Следующий этап исследования – разделение когорты на две группы: основную и контрольную. Основная группа представлена участниками, на которых влияет фактор риска (F +). Такую группу называют группой экспозиции. Контрольная или неэкспонированная группа представлена лицами без фактора риска (F-). В нашем примере основную группу составили женщины, рожавшие, контрольную – те, которые не рожали [2]. В дальнейшем проводят наблюдения за обеими группами. Период наблюдения определяют заранее. Чаще всего он определяется средней продолжительностью периода экспозиции или инкубационного периода. В течение данного отрезка времени участники исследования с установленной периодичностью посещают лечебное учреждение, где проходят медицинское обследование на предмет возникновения ожидаемого результата (болезни) [2]. В конце периода наблюдения участников исследования делят на четыре группы: группа а – больные, на которых влиял фактор риска, группа b – здоровые, на которых фактор риска также действовал, группа с – больные из контрольной группы и группа d – здоровые люди, на которых фактор риска действие не оказывал [2]. Последний этап исследования – логическая и статистическая обработка данных. Следующий алгоритм когортного исследования предполагает выявление одного фактора риска, ведет к развитию нескольких результатов. Отличие от предыдущего варианта заключается в том, что разделение основной (F +) и контрольной (F-) группы на больных и здоровых осуществляют по каждой нозологии отдельно [2]. Примером такого исследования может послужить выявления причинно-следственной связи между курением и заболеваниями, связанными с данным фактором риска (стоматиты, хронические бронхиты, коронарные тромбозы, рак легких и др.). Подобное исследование проводили на когорте английских врачей, часть из которых курили, в других такой вредной привычки не было [2]. Третий вид алгоритма когортного исследования предполагает выявление нескольких факторов риска одной исследуемой болезни (рис. 6). В подобном исследовании так же, как и в предыдущем алгоритме, разделение на группы сравнения осуществляют после окончания срока наблюдения [2]. Рисунок 6. Алгоритм когорного исследования с тремя факторами риска и одним заболеванием Основную (F +) и контрольную (F-) группы в данном алгоритме определяют несколько раз по числу исследуемых факторов риска, то есть для каждого фактора риска своя пара групп сравнения. Главное условие такого исследования – независимое действие исследуемых факторов на организм человека. В противном случае можно обнаружить специфическое действие конкретного фактора риска на организм человека [2]. Четвертый метод – самый универсальный, потому что такое когортное исследование направлено на выявление нескольких факторов риска при нескольких нозологиях. Пример: Фремингемское исследование, начатое в США в городе Фремингем в 1949 г. С целью выявить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний [2]. Недостатки когортных исследований. Когортные исследования, как и любое другое исследование, имеет сильные и слабые стороны, определяет область применения данных исследований. Известны случаи, при которых когортные исследования не могут быть использованы. Например, при изучении болезней, которые изредка встречаются, проводить когортное исследование трудно [4]. Возникает необходимость формировать когорту большой численности, чтобы появилась возможность встретить случаи редкого заболевания. Чем реже встречается болезнь, тем больше возрастает физическая невозможность создать необходимую когорту. Особенность когортного исследования такова, что исследователь ожидает результаты в группах, имея данные по факторам риска. В этой ситуации наиболее целесообразно изучать влияние на человека редких факторов риска, действие которых специалисты знают наверняка. Другие существенные недостатки когортных исследований – их высокая стоимость и часто большая продолжительность, например, Фремингемское исследование продолжалось 46 лет [4]. Преимущества когортных исследований. Возможность получения достоверной информации об этиологии болезней, особенно в тех случаях, когда эксперимент невозможен [6]. • Единственный способ оценки показателей абсолютного, атрибутивного, относительного риска возникновения заболевания и оценки ЭЧ случаев, связанных с предполагаемым фактором риска [2]. • Возможность выявить редко встечающиеся причины. • Возможность одновременно выявить несколько факторов риска одного или нескольких заболеваний [2]. • Достаточно высокая достоверность выводов, связана с тем, что в когортных исследованиях гораздо легче избежать ошибок при формировании основных и контрольных групп, так как они создаются после обнаружения исследуемых эффектов (заболеваний, смертей и др.) [4]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|