Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
- Бұл бет үшін навигация:
- Принципи качественных клинических исследований.
| Международные требования. Основа проведения КИ – документ международной организации «Международной Конференции по Гармонизации» (ICH). Этот документ називают «Guideline for Good Clinical Practice (GCP)» ( «Описание стандарта GCP», GCP часто переводят как «Надлежащая (качественная) клиническая практика») [11].
КИ необходимо проводить в соответствии с базовыми этическими принципами Хельсинской Декларации, стандарта GCP и действующих нормативных требований. К началу КИ необходимо оценивать соотношение возможного риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главе угла – принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Это согласие утверждают подписью пациента (уполномоченного лица) [10]. КИ должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением КИ, входят в обязанности Независимой этической комиссии (НЭК). После получения одобрения от НЭК можно приступать к проведению КИ [10]. Разработка ЛС и их КИ – процедуры очень дорогие. Некоторые фирмы, стремящиеся снизить стоимость испытаний, проводят их сначала в странах, где требования и стоимость значительно ниже, чем в стране фирмы-разработчика. Так, многие вакцины сначала были опробованы в Индии, Китае и других странах третьего мира. Как II-III этап КИ использовали и благотворительные поставки вакцин в страны Африки и Юго-Восточной Азии [11]. Принципи качественных клинических исследований. В Украине проведение клинических исследований регламентируется приказами МЗ Украини №690 от 23 сентября 2009 «Об утверждении Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и типового положения об этических комиссиях», №944 от 14 декабря 2009 «Об утверждении Порядка проведения доклинического изучения лекарственных средств», №1169 от 26 сентября 2017 «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика 42-7.0:2008». Стандарты приведенные в указанных приказах идентичны Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated GCP) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которая подготовлена Ассоциацией международных фармацевтических производителей, Международной конфедерацией обществ потребителей. Надлежащая клиническая практика: международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований [7]. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласованные с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и данные КИ достоверные [10]. Цель настоящего национального стандарта установление единых со странами Европейского Союза, США и Японией правил, способствующих взаимному признанию данных КИ уполномоченными органами названных стран [11]. Принципы качественных КИ (GCP) [14]. • КИ необходимо проводить в соответствии с базовыми этическими принципами Хельсинкской декларации, правилами GCP и действующими нормативными требованиями. • До начала КИ должна быть проведена оценка соотношения предполагаемого риска с ожидаемой пользой для пациента и общества. КИ может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском. • Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества. • Обоснованием планируемого КИ должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата. • КИ должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. • КИ приводят в соответствие с протоколом, заранее утвержденном / одобренном Независимой этической комиссией. • Ответственность за оказание медицинской помощи пациенту может взять на себя только квалифицированный врач. • Все лица, участвующие в проведении КИ, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам. • Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. • Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе КИ, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных. • Документы, позволяющие установить личность испытуемого, необходимо сохранять втайне от неуполномоченных лиц. • Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества ЛС, или Good Manufacturing Practice (GMP). Препарат используют в соответствии с утвержденным протоколом исследования [14]. Документы, необходимые для проведения рандомизированного клинического исследования [10]: • протокол исследования и поправки к нему; • форма письменного информированного согласия, ее последующие редакции; • материали для привлечения испытуемых в исследование (например, рекламные объявления); • брошура исследователя; • информация о безопасности исследуемого препарата; • информация о виплатах и компенсациях испытуемым; • CV (curriculum vitae) исследователя на данный момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; • любые другие документы, которые могут быть необходимы Независимой этической комиссии для виполнения своих обязанностей [10]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|