Терапевтический архив 11, 2013
жүктеу/скачать 61,13 Kb. Pdf көрінісі
|
TA 2013 11 073
| ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АРХИВ 11, 2013
мацевтическом рынке каждая фармацевтическая компания сообщает о наибольшей эффективности именно своего препарата, приводя при этом результаты отдельных клинических исследований. Цель клинической эпидемиологии — оптимизировать про- цессы диагностики, лечения и профилактики в отношении кон- кретного пациента на основе результатов оценки лечебно-диа- гностического процесса с использованием данных эпидемиоло- гических исследований [4]. Главный постулат клинической эпи- демиологии — каждое клиническое решение должно базировать- ся на строго доказанных научных фактах. Задачами клинической эпидемиологии прежде всего является разработка эпидемиологически обоснованных клинических реко- мендаций и стандартов диагностики, развития, прогноза течения болезни, методов лечения и профилактики. Данные, получаемые в эпидемиологических исследованиях, применимы также для эпи- демиологического обоснования профилактических программ в от- ношении инфекционных и неинфекционных болезней. В эпидемиологии используются различные виды эпидемио- логических исследований: случай—контроль, когортные иссле- дования, экспериментальные контролируемые рандомизирован- ные исследования (испытания) — РКИ. Эксперимент (опыт) в общем случае — общенаучный метод проверки причинно-следственных гипотез с помощью вмеша- тельства (контролируемого воздействия) в естественное течение изучаемого явления. Чтобы оценить полученный результат вме- шательства, в эксперименте обязательно участвуют сравнивае- мые группы — опытная и контрольная, т.е. исследование являет- ся контролируемым. При этом разделение пациентов на группы должно проводиться случайным образом — рандомизированно. Ключевым аспектом клинической эпидемиологии является направление по оценке эффективности лекарственных и профи- лактических препаратов. Эффективность профилактических и лекарственных препа- ратов подразделяют на потенциальную (максимально достижи- мый эффект от проводимых мероприятий на данном уровне раз- вития науки) и реальную (эффект, который имеется на практике). Для оценки эффективности профилактических и лекар- ственных препаратов «золотым стандартом» считаются РКИ. Чем тщательнее поставлен эксперимент, тем выше вероятность, что его результаты обусловлены реально существующей связью между явлениями, а не артефактом и не случайным стечением обстоятельств и тем меньше вероятность возникновения случай- ных и систематических ошибок. При этом потенциальная эффективность оценивается в ходе выборочных РКИ и полевых исследований (для медицинских микробиологических препаратов — МИБП), а реальная эффек- тивность — при проведении сплошного полевого исследования, т.е. после активного применения препарата на практике. В настоящее время разрабатываются стандарты и порядки оказания медицинской помощи при различных заболеваниях, которые, к сожалению, не всегда эпидемиологически обоснова- ны. При их составлении необходимо использовать принципы до- казательной медицины и методы клинической эпидемиологии. В частности, выбор лекарственного и профилактического пре- парата должен осуществляться по следующим направлениям: оценка безопасности, эффективности и экономической целесообразности его использования. С нашей точки зрения, необходима разработка единых требований к представлению этой информации. При этом процедура рассмотрения должна включать как минимум два этапа: проведение эпидемиологической и экономической экспертизы. В связи с этим необходимо решить следующие важные задачи: — определить требования к предоставлению информации о клинической, иммунологической (для МИБП), эпидемиологи- ческой эффективности, безопасности и экономической целесоо- бразности; — определить требования к предоставлению информации о практике применения; — определить порядок проведения и критерии оценки эпи- демиологической и экономической экспертизы. Цель эпидемиологической экспертизы — оценка достовер- ности и убедительности информации о клинической, иммуноло- гической (для МИБП), эпидемиологической эффективности и безопасности препаратов. Эпидемиологическая экспертиза должна включать экспертизу рандомизированных контролируе- мых полевых исследований, РКИ и неконтролируемых клиниче- ских исследований, в том числе исследований с малым числом пациентов. Сведения об эффективности и безопасности препа- ратов предпочтительнее предоставлять на основании результатов рандомизированных контролируемых полевых (для МИБП) или клинических (для лекарственных средств) исследований с ис- пользованием показателей эффективности и метаанализов таких исследований. Сведения о безопасности следует предоставлять также на основании данных национальной и зарубежной систем фармакологического надзора. При проведении экспертизы эпидемиологических исследо- ваний эксперты могут руководствоваться двумя шкалами оценки: шкалой уровней доказательности эффективности и шкалой уров- ня убедительности доказательств эффективности. Уровни доказательности эффективности: Iа — доказательство на основе метаанализа РКИ; Ib — доказательство на основе по крайней мере одного РКИ; IIа — доказательство на основе хотя бы одного хорошо спла- нированного контролируемого полевого исследования без ран- домизации; IIb — доказательство на основе хотя бы одного хорошо сплани- рованного псевдоэкспериментального исследования другого типа; III — доказательство на основе хорошо спланированного не- экспериментального описательного исследования, такого как сравнительное исследование, исследование корреляции и иссле- дование случай—контроль; IV — доказательство на основе отчета экспертного комитета или точки зрения или клинического опыта авторитетных исследо- вателей (не основанных на критериях доказательной медицины). Шкала уровня убедительности доказательств эффективности: А — доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению (соответствует уровням доказатель- ности Iа; Ib); В — относительная убедительность доказательств: есть доста- точно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение (соответствует уровням доказательности Ib; IIa; IIb); С — достаточных доказательств нет: имеющихся доказа- тельств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомен- дации могут быть даны с учетом иных обстоятельств (соответ- ствует уровням доказательности IIb; III, IV). В настоящее время инициатором и организатором клиниче- ских и полевых исследований чаще всего является фирма-произ- водитель или ее представительство. С нашей точки зрения, не- обходимо создание центров по клинической эпидемиологии, од- ной из целей которых должно быть внедрение унифицированной системы по оценке эффективности профилактических и лекар- ственных препаратов с использованием принципов доказатель- ной медицины и методов клинической эпидемиологии. жүктеу/скачать 61,13 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|