88
31 – кестенің жалғасы
1
2
3
Гипромеллоза
(Гидроксипропилметил-
целлюлоза)
Байланыстырушы әсер
2,0 г
Лимон қышқылы
Дәм,
иіс корригенті
0,4 г
Тазартылған су
Еріткіш орта
36,16
Модельдер таңдау барысында 30 дан аса модель жасалды, әртүрлі
байланыстырғыш, бірнеше түрлі пластификатор және алуан түрлі сандық
мӛлшерде алынды. Пластификатор ретінде глицерин мен пропиленгликольды
қолданғанда белсенді заттың босап шығу уақыты 50-55 % құрады. Оңтайлы
модель ретінде таңдалған модельге технологиялық сынамалар жүргізу
нәтижесінде қол жеткіздік.
Кесте 32 - Технологиялық зерттеу кӛрсеткіштері
Атауы
Кӛрсеткіштері
Орта салмағы
20,0мг
Қалыңдығы
65,0 µм
Үзілуге тұрақтылығы немесе
созылғыштығы
20,0 Н
Сынғыштығы
15 рет
Ыдырағыштығы
40-45 с
Толық еру уақыты
50-60 с
Еру сынамасы
3 мин дейін 75 % астам
Сынамалардың әр қайсысы үш
реттен қайталанып отырып, ортақ
нәтижелер алынды. Пленкалардың бірден бір спецификалық қасиеті, үзілуге
тұрақтылығын анықтау. Бұл сынаманы Texture Analizer кӛп функциялы
компьютерлік бағдарламаға қосылған қондырғы кӛмегімен зерттедік.
Пленканы екі жағынан қондырғының ұстағыштарына қыстырып, start тетігін
басқанда қондырғының ұстағыштары екі жаққа 0,5 мм/с жылдамдықпен
тартылып, пленка белгілі бір уақытта үзіледі, үзілген уақыты 2-3 секундты
құрап, күші 20-22 Н құрады. Пленкалардың
созылу қабілетін бағдарлама
есептеп анықталды. Жүргізілген сандық анықтаулар мен жүйелі
математикалық есептеулер бойынша пленканың ауданы есептеліп, ол 1,5×2
мӛлшерінде болды, бір пленканың құрамында 1,0 мг белсенді зат бар.
Пленкаларды фармацевтикалық дайындап алудан кейін сақтау мерзімін
анықтау үшін тұрақтылыққа қойылды.
89
Кесте 33 - Лоратадин пленкаларының тұрақтылығын анықтау
Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: t=20±2
°С, RH=60±5 %
Зерттеудің басталған және аяқталған күні:
20.11.2016 г. - 20.05.2018 г.
Сериялар
1.
01201116
2.
02201116
3.
03201116
Айлар
Сапа
кӛрсеткіштері
Ауытқу нормалары
0
3
6
9
12
18
Сипаттамасы
Ақ мӛлдір түсті, тегіс
беткейлі, тіктӛрт
бұрыш пішінді
пленкалар
1
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
2
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
3
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
Идентифика
циясы
Ультракүлгін
жұтылу
спектрінде 220 нм ден
290 нм ге дейін аймақта
246 нм толқын
ұзындығында
максимумы болуы тиіс.
1
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
2
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
3
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
Еру
сынамасы
3 мин кейін 75 % дан
кем емес болуы тиіс рН
6.8 буферлік ортасында
1
85
87
86
88
83
72
2
84
88
87
86
82
73
3
84
86
85
87
84
75
Қалыңдығы
45-75 µм
арасы
1
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
2
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
3
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
Созылғышты
ғы
20,0-30,0 Н арасы
1
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
2
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
3
сәйк
сәйк сәйк сәйк
сәйк сәйк
Сандық
анықтау
0.90-дан -
1.50 мг/пленка-ға
дейін
1
1.01
1.02
1.01
0.98
0.62
0.63
2
0.92
0.93
0.91
0.82
0.73
0.67
3
1.02
1.01
0.94
0.91
0.68
0.58
Тұрақтылыққа жасалған сынаулар нәтижесінде лоратадин құрамды
пленкалардың уақыт ӛткендегі тұрақтылығының нашарлағанын кӛреміз.
Сонымен қатар минитаблеткалар мен пленкалардың салыстырмалы қасиеттерін
34 – кестеде кӛрсеттік.
90
Кесте 34 – Минитабеткалар мен пленкалардың салыстырмалы кӛрсеткіштері
Артықшылықтары
Минитабеткалар
Пленкалар
Сандық анықтау
нәтижелері
0,99 мг/минитабеткада
0,58
мг/пленкада
Нарықта қолданысы
Жиі
Ӛте сирек
Сынғыштығы
Сынғыш емес
Сынғыш
Ыңғайлылығы
Ыңғайлы
Ыңғайлы емес
Пленкалардың бір шама артықшылықтары бар, алайда олардың
кемшіліктері де жоқ емес:
Жоғары құндылығы (ӛндірістің күрделілігіне байланысты);
Оңай сынғыштығы;
Белсенді заттың жоғары мӛлшерін қамти алмайтындығы.
Минитаблеткаларға балама дәрілік қалып түрінде
таңдалып алынған
пленкалардың бірнеше кемшіліктеріне қарамастан, әрине, қолайлы дәрілік
қалып ретінде пленкаларды ұсынуға болады.
Достарыңызбен бөлісу: