Формат А 6 Арнайы рецептуралық бланк үлгісі

31 
Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау – дайындау жағдайларын 
және технологиялық процесті нормалауды қарастырады (сурет 4). 
Дайындау 
жағдайларына 
санитарлық-гигиеналық 
шаралардың 
комплексін
(микроклиматты, жарықты қамтамасыз ету, ауаның, қондырғылардың 
микробтық контаминациясын болдырмау және т.б.) сақтау кіреді.
Дәрілік препараттарды дайындау жағдайларын нормалау - санитарлық 
тәртіпті және асептика жағдайларын сақтау, улы және есірткі заттармен жұмыс 
істеу ережелерін, сонымен бірге, техника қауіпсіздігі шараларын орындау 
бойынша талаптарды құрайды. 
Дәрілік препараттар өндірісінің дайындау жағдайларын және 
технологиялық процесін нормалау 
Дайындау жағдайлары: 
Санитарлық 
тәртіп 
немесе 
асептика 
жағдайы;
улы және есірткі заттармен жұмыс істеу; 
техника қауіпсіздігін сақтау 
Технологиялық процесс: 
Сатылы бақылау технологиясы; 
Безендіру;
дәрілік препараттың сапасын бақылау; 
техника қауіпсіздігін сақтау 
Сурет 4.
 Дәрілік препараттарды дайындау жағдайларын және
технологиялық процесін нормалау
Дәрілік препараттарды дайындау жағдайларын нормалайтын ҚР 
Үкіметінің Қаулылары және бұйрықтары тізімі төменде көрсетілген. 
Санитарлық тәртіп 
Улы және есірткі заттармен 
жұмыс істеу 
Қауіпсіздік техникасы 
ҚР 
Ұлттық 
экономика 
министрінің 19 наурыздағы 
2015 жылғы № 232
.
№ 481 01.11.1996 ж. 
№ 60 16.01.2012 ж. 
№ 32 26.01.2015 ж.
№ 373 22.05.2015 ж.
№ 227 16.04.2015 ж.
№ 227 16.04.2015 ж.
№ 262 24.04.2015 ж.
№ 405 28.05.2015 ж.
Микроорганизмдермен ластанған препараттар науқастар үшін өте 
қауіпті, себебі, олар емдеу әсерін төмендетеді. Микроорганизмдер науқастың 
жағдайын екіншілік инфекция жұқтыру, пирогендік әсері есебінен 
нашарлатуы мүмкін. Контаминацияланған дәрілік препараттар емдеу 
мекемелерінде инфекцияны тасымалдаудың көзі болып табылады. 
Қоршаған ортада (топырақ, су, ауа, өсімдіктер және т.б.) кең тараған 
сапрофиттермен 
жиі 
ластанатын 
дәрілік 
препараттар 
үшін 
де, 
микроорганизмдер қауіпті болып есептеледі. Патогенді микроорганизмдерден 
айырмашылығы, 
көптеген 
сапрофиттерде 
ферменттер 
жиынтығы 
болғандықтан, олар әртүрлі заттарды ыдыратуға қабілетті: ақ уыздар, 
липидтер және т.б. Ашытқы және жіп тәрізді саңырауқұлақтар гликозидтерді, 

32 
алкалоидтарды, аскорбин қышқылын, антипиринді, глюкозаны, әртүрлі 
витаминдерді және басқаларды бұзады. Жеке дәрілік заттардың 
микроорганизмдер әсерінен ыдырауынан басқа, дәрілік түрлердің және 
галендік препараттардың өзгеруі байқалады. Жағар майлар негіздерінің, 
олардың компоненттерінің микробтық ластануы қарқынды түрде жүреді. 
Қатты дәрілік түрлер де микроорганизмдер әсерінен өзгерістерге ұшырайды. 
Дәрілік түрлердің және заттардың бұзылуының қарқыны олардың 
концентрациясына, ылғалдылығына, қоршаған ауаның температурасына, 
сонымен қатар, алғашқы микробтық контаминация табиғатына және оның 
дәрежесіне байланысты. Дайын дәрілік түрлер үшін дәрілік препараттардың 
сақтау мерзімінің де мәні маңызды екенін ескеру қажет. 
Микробтық контаминация қаупіне байланысты ҚР МФ І басылымына 
енген 
стерильді 
емес 
дәрілік 
препараттардағы 
патогенді 
емес 
микроорганизмдердің жіберілетін нормалары бекітілген.
1 г жағар майда микроб жасушалары және саңырауқұлақтар 100-ден, оның 
ішінде жіп тәрізді саңырауқұлақтар 10-нан аспауы тиіс. 1 мл сұйық дәрілік 
препаратта микроб клеткалары 1000-нан, 1 мл тазартылған суда 100-ден 
аспауы тиіс. Барлық дәрілік препараттарда Esherіchіa colі, Staphylococcus 
aureus және Pseudomonas pyocyaneus болмауы керек. 
Микробтық контаминация дәрілік және қосымша заттардың, көмекші, 
тығындаушы және орамдаушы материалдардың микробтармен ластануына 
байланысты. Сонымен бірге, дәрілік препараттардың ластануына дайындау 
процесінде жұмысшы персоналдың, қондырғылардың және басқалардың 
әсері тиеді (сурет 5). 
Сурет 5. 

жүктеу/скачать 6,31 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: