Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Таким образом, в методологии переноса технологий должны быть рас-
смотрены следующие факторы:
• подготовка исходных данных для переноса, содержащих информацию 
и данные о продукте и процессе, а также свойствах исходных и упаковоч-
ных материалов;
• трансфер аналитических методов контроля;
• анализ рисков при переносе технологий;
• выбор производственного участка для переноса;
• масштабирование процесса при переносе технологий;
• управление переносом технологий;
• обучение персонала в процессе переноса;
• документальное оформление переноса технологий.
5.1.5.1. Подготовка исходных данных для переноса технологий
Знания о продукте и процессе, которые должны быть переданы при пере-
носе технологий, образуют пакет необходимых исходных данных, которые 
должны быть получены и систематизированы на предшествующем перено-
су этапе и являются главной ценностью переноса. Ответственность за под-
готовку и предоставление необходимых исходных данных всецело лежит на 
передающей стороне. Независимо от того, является ли передающая сторона 
владельцем прав на продукт или только исполнителем, осуществляющим 
разработку продукта и/или процесса по заданию владельца, объём и со-
держание исходных данных для переноса должны отвечать определенным 
требованиям, чтобы принимающая сторона получила в распоряжение все 
необходимые сведения для выпуска продукта, соответствующего своему 
назначению и требованиям регистрационного досье. 
Задача подготовки и формирования исходных данных для переноса тех-
нологий должна быть сформулирована еще на этапе разработки препара-
та, т. к. ее полноценное и правильное выполнение будет в значительной 
степени определять качество лекарственного средства при разработке и в 
процессе последующего производства. Такой подход задается концепцией 
«качества за счет проектирования» (QbD) [349] и позволяет предусмотреть 
необходимые исследования, эксперименты и другие мероприятия, которые 
должны быть проведены на этапе разработки с целью получения требуемо-
го набора данных и какой-либо дополнительной информации, необходимой 
для переноса технологий и последующего производства и получения про-
дукта надлежащего качества. 
Основу этой информации составляют данные, получаемые при нахож-
дении формулы лекарственного средства, исследовании его свойств, раз-
работке и оптимизации технологии, изучении стабильности и подготовке 
материалов для регистрационного досье. 
При рассмотрении объема исходных данных для переноса технологии 
следует учесть различия в документировании стадии исследований и раз-
работки, которые существуют в Российской Федерации и в других странах 
234

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: