Часть надлежащей производственной практики, которая связана с от¬бором проб,
спецификациями, проведением испытаний, а также с мето¬диками по организации,
документированию и процедурами выдачи разрешений, гарантирующих выпуск
готовой продукции надлежащего качества.
Ооответствие чему понимают под подлинностью лекарственного растительного сырья? A.
Числовым показателям.
Б. Срокам годности.
B.
Срокам заготовки.
Г. Основному действию.
Д. Сырья своему наименованию
ПК-6 готовность
к
организац
ии
технологич
еских
процессов
при
производс
тве
и
изготовлен
ии
лекарстве
нных
средств
Какова цель валидации? A.
Улучшение качества выпускаемой продукции.
Б. Повышение работоспособности предприятия.
B.
Обеспечение стабильности выпуска готовой продукции.
Г. Обеспечение стабильного выпуска продукции, отвечающей установлен¬ным
требованиям.
Что является основной задачей валидации фармацевтического про¬изводства? A.
Получение доказательств, что все элементы производственного процес¬са
отвечают заданным параметрам.
Б. Получение документированных доказательств, что все системы, поме¬щения,
оборудование и технологический процесс соответствуют уста¬новленным
требованиям.
B.
Получение документированных доказательств, что технологическое оборудование
функционирует в соответствии со спецификациями по-ставщика.
Г. Получение записей о состоянии технологического процесса.
Что подлежит валидации? A.
Оборудование, не влияющее на качество полупродукта и/или готового продукта.
Б. Инженерные системы, непосредственно не влияющие на качество про¬дукта, но
обеспечивающие устойчивость процесса производства (систе¬мы
энергообеспечения, паро- и водоснабжения и др.).
B.
Общие конструктивные элементы зданий и помещений.
Г. Вспомогательные компьютерные системы, непосредственно не связан¬ные с
процессом производства.
Д. «Чистые» помещения и зоны.
