Какое утверждение является правильным? A.
ОКК согласовывает все валидационные протоколы и отчеты о валидации.
Б. ОКК осуществляет лабораторные испытания в процессе валидации.
B.
ОКК проводит валидацию аналитических методик, применяемых при валидации.
Г. ОКК проводит квалификацию измерительного оборудования.
Как часто проводится повторная валидация? A.
Каждый год для всего оборудования.
Б. Необходима только в случае замены или ремонта оборудования.
B.
Для подтверждения соответствия в случае внесения изменений.
Г. Определена в Правилах GMP.
Д. Варианты А—Г.
Что такое валидационный протокол? A.
Документ, описывающий действия, которые должны быть выполнены при
валидации, включая критерии приемлемости для одобрения про-изводственного
процесса (или стадии процесса) для серийного произ-водства.
Б. Философия по достижению уверенности в обеспечении выпуска одно¬родных серий
продукции, соответствующих установленным требова¬ниям.
B.
Документ, который необходим только для валидации производства стерильной
продукции и воды для инъекций вследствие высокого рис¬ка возникновения
отклонений.
Г. Отчет о работах по валидации.
Для каких объектов обязательна квалификация проектной докумен¬тации? A.
Здания и помещения.
Б. Инженерные системы.
B.
Общие вспомогательные системы.
Г. Технологическое и лабораторное оборудование.
Что такое квалификация функционирования (OQ)? A.
Специфический процесс, при котором будет постоянно производиться продукт,
отвечающий установленным требованиям.
Б. Проверка, подтверждающая, что помещения, вспомогательные системы и
оборудование были построены и установлены в соответствии с разра-ботанной
спецификацией.
B.
Проверка, подтверждающая, что помещения, вспомогательные систе¬мы,
оборудование и процессы были спланированы в соответствии с требованиями
GMP.
Г. Проверка, подтверждающая, что помещения, вспомогательные системы и
оборудование работают в соответствии с разработанной специфика¬цией.
