Q10 моделін қолдану нәтижесінде gmp аймақтық талаптарын толықтыратын немесе күшейтетін үш негізгі мақсатқа қол жеткізіледі деп күтілуде
Фармацевтикалық сапа жүйесінің элементтері
жүктеу/скачать 20,14 Kb.
|
жинақталған дхпи
- Бұл бет үшін навигация:
- Әрбір элемент үшін фармацевтикалық өмірлік цикл кезеңдеріне элементті қолдану мысалымен кесте берілген.
Фармацевтикалық сапа жүйесінің элементтеріТөмендегі элементтер GMP аймақтық талаптарына кіруі мүмкін. Бірақ Q10 моделі өнімнің сапасына өмірлік цикл тәсілін ілгерілету мақсатында осы элементтерді күшейтуге бағытталған. Бұл төрт элементке мыналар жатады: Өнімнің процесі мен сапасын бақылау жүйесі; Түзету және ескерту әрекеттері жүйесі (түзету әрекеті және алдын алу әрекеті-CAPA); Өзгерістер енгізу жүйесі; Өнім процесі мен сапасын талдау. Бұл элементтер өнімнің өмірлік циклінің әр кезеңі үшін ерекшеліктерді ескере отырып және қажетті дәрежеде қолданылуы керек, олардың арасындағы айырмашылықтар мен әр кезеңдегі мақсаттар арасындағы айырмашылықты ескере отырып. Өнімнің бүкіл өмірлік циклі кезінде компанияларға өнімнің сапасын жақсарту мақсатында жаңа тәсілдердің мүмкіндіктерін бағалау ұсынылады.Әрбір элемент үшін фармацевтикалық өмірлік цикл кезеңдеріне элементті қолдану мысалымен кесте берілген.Өнімнің процесі мен сапасын бақылау жүйесіФармацевтикалық компаниялар өндірістің бақыланатын мәртебесін арттыру үшін процесс пен өнім сапасын бақылау жүйесін құрып, қолдануы керек. Тиімді бақылау жүйесі процестің және бақылау жүйесінің қажетті сападағы өнімдерді шығаруға және үнемі жетілдіруге арналған Аймақтарды белгілеуге тұрақты қабілеттілігіне сенімділік береді. Өнімнің процесі мен сапасын бақылау жүйесі: Бақылау стратегиясын анықтау үшін тәуекелдерді талдауды қолданыңыз. Бұған дәрілік заттардың субстанцияларына, дәрілік заттарға арналған материалдар мен компоненттерге, Үй-жайлар мен жабдықтарға, пайдалану жағдайларына, өндірісішілік бақылауға, дайын өнімнің ерекшеліктеріне, бақылаудың тиісті әдістері мен кезеңділігіне қатысты параметрлер мен атрибуттар кіруі мүмкін. Бақылау стратегиясы уақтылы кері байланысқа/қабылданған әрекеттерге ықпал етуі және тиісті түзету және ескерту әрекеттерін қамтамасыз етуі керек; Бақылау стратегиясында көрсетілген параметрлер мен қасиеттерді талдау және бақылау үшін аспаптармен қамтамасыз ету (мысалы, деректерді тіркеу және статистикалық әдістер); Орындалатын процесті бақылау параметрлерімен салыстыру үшін бақылау стратегиясында көрсетілген параметрлер мен қасиеттерге талдау жасаңыз; Ауытқуларды ықтимал тұрақты азайту немесе оларға бақылау орнату үшін өнім процесі мен сапасына әсер ететін ауытқу көздерін белгілеңіз; Ішкі және сыртқы көздерден, мысалы, жарнамалардан, өнімнің ауытқуларынан, сәйкессіздіктерден, шолулардан, ауытқулардан, бақылау органдарының аудиттері мен инспекцияларынан және олардың нәтижелерінен өнім сапасына қатысты кері байланыс орнату; Процесті жақсы түсіну, әзірлеу параметрлерін кеңейту (олар орнатылған жерде) және процестерді аттестаттауға (валидациялауға) жаңа тәсілдерді қолдануға ықпал ету үшін біліктілікті арттыруды қамтамасыз ету. жүктеу/скачать 20,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|