Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No



Pdf көрінісі
бет5/18
Дата27.10.2023
өлшемі0,85 Mb.
#188709
түріСтатья
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18
Байланысты:
SM

For citation:
Dzerzhinskaya A. A., Spiridonova A. A., Khomutova E. G. Systematic approach to cross-contamination risk management in the 
production of medicinal products. 
Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug
development & registration
. 2022;11(1):149–158. (In Russ.) 
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-1-149-158
ВВЕДЕНИЕ
Получение безопасного и эффективного лекарст- 
венного средства является приоритетной задачей 
для фармацевтических производителей. На каждом 
этапе жизненного цикла лекарственного средства 
должны приниматься специфические меры для обес- 
печения качества производимой продукции.
На многономенклатурных предприятиях могут 
возникнуть специфические трудности в ходе форми-
рования и внедрения мер, направленных на предот-
вращение контаминации. Наибольшая трудность за-
ключается в том, что на производственных площадках 
одновременно могут работать несколько линий для 
выпуска различных наименований, видов и форм ле-
карственных средств.
Основные требования по управлению риском пе-
рекрестного загрязнения изложены в главе 3 «По-
мещения и оборудование» и главе 5 «Производство»
правил GMP. Однако имеются различия в определе-
нии степени и необходимости выделения производст- 
ва между GMP РФ, ЕАЭС и мировой практики. 
Ранее большинство регуляторных требований 
для фармацевтической отрасли определяли несколь-
ко групп препаратов, производство которых должно 
быть выделено. Например, правила GMP РФ относят 
к таким группам «антибиотики, определенные гормо-
нов, цитотоксины, высоко активные лекарственные 
средства» [1]. Однако указанная терминология может 
вносить неопределенность в трактовке правил фар-
мацевтическими производителями.
С целью усовершенствования инструментов пре-
дотвращения перекрестной контаминации, в 2015 го-
ду в главах 3 и 5 GMP ЕС, а в последующем в GMP ЕАЭС
исключено указание на конкретные группы лекарст- 
венных средств и расширен перечень предлагаемых 
к внедрению технических и организационных мер [2]. 
В действующих правилах GMP ЕАЭС и ЕС указана 
необходимость выделять производственные участки,
в случаях невозможности удержания риска пере-
крестной контаминации под контролем, когда:


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет