- СОП должна быть:
- визуально понятной, не требовать много времени на изучение (с наличием фото, схем и графиков);
- написана в терминологии, понятной для всех — и рабочих, и специалистов;
- требовать использования только тех материалов и инструментов, к которым есть доступ на этом рабочем месте;
- обязательно содержать информацию о последовательности и времени выполнении операций;
- составлена в соответствии со стандартами безопасности и качества.
Классификация СОПов - 1) по отнесению к ресурсам, технологиям или результатам (согласно «триаде» Донабединана);
- 2) по отнесению к структурным элементам организации (например, СОПЫ, определяющие рабочие процедуры внутри отдельных подразделений; взаимодействие между подразделениями или общие для организации в целом);
- 3) по взаимодействию организации с различными элементами внешней среды (СОПы, определяющие взаимодействие с пациентами, страховыми медицинскими организациями, органами управления здравоохранением, другими медицинскими организациями, поставщиками ресурсов и т. д.).
Классификация СОП - 1. Обязательные .
При анализе НД выделять места … должно быть задокументировано» – это СОП. - 2. Ожидаемые.
Зависит от рода деятельности - 3. Другие.
По усмотрению предприятия. - Для составления перечня СОП, необходимо, прежде всего, проанализировать документацию 2-го уровня (Стандарты предприятия, Регламенты и т.д.), и составить перечень всех предусмотренных в них видов работ и контрольных процедур. В перечень необходимо включить все процедуры без исключения вплоть до санитарно-гигиенической обработки мест общего пользования.
В правилах GMP нет четкого обязательного набора процедур. !!! ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP) 2. СОП должны быть разработаны на: - получение и проверку поставок продукции,
- безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,
- Очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами),
- регистрацию параметров условий хранения, применения и содержания применяемых средств измерений,
- ведение и хранение документов, в том числе
- документов учета лекарственных препаратов,
- заказов,
- возврата,
- фармацевтического досье,
- документов мониторинга побочных действий,
- проведение обучения персонала.
Достарыңызбен бөлісу: |
