Перечень рекомендуемых Стандартных операционных процедур для построения системы фармаконадзора держателя/владельца регистрационных удостоверений на территории ЕврАзЭС
Перечень рекомендуемых Стандартных операционных процедур для построения системы фармаконадзора держателя/владельца регистрационных удостоверений на территории ЕврАзЭС
1. СОП Вводный инструктаж по фармаконадзору 2. СОП Прием, обработка и анализ спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств 3. СОП Передача сведений о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов в регуляторные органы 4. СОП Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов 5. СОП Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях при проведении КИ 6. СОП Управление запросами медицинской информации 7. СОП Обработка претензий потребителей, поступивших как спонтанное сообщение 8. СОП Порядок обработки литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных средств 9. СОП Подготовка результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации. 10. СОП Подготовка плана управления рисками (ПУР) лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации. 11. СОП Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами 12. СОП Работа с базой данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств и обращений потребителей 13. СОП Актуализация ИМП. Поддержание информации по безопасности по продуктам компании в актуальном состоянии. 14. СОП Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения 15. СОП Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора. Функционирование системы фармаконадзора в период государственных праздников и отсутствия уполномоченных лиц (болезнь, отпуск, командировка и т.п.) 16. СОП Обеспечение готовности к фармаконадзору при экстренных ситуациях в общественном здравоохранении 17. СОП Обучение (тренинг) персонала компании. 18. СОП Обучение (тренинг) персонала контрагентов 19. СОП Внутренний аудит и самоинспекции системы фармаконадзора 20. СОП Поддержание мастер файла системы фармаконадзора в актуальном состоянии 21. СОП Хранение и архивирование информации по фармаконадзору
