Реферат тақырыбы : Дәрілік өсімдік шикізатының қысқаша сипаттамасы. Өсімдік шикізатының көзі. Орындаған: Асылбекқызы Мөлдір

РЕФЕРАТ

Орындаған: Асылбекқызы Мөлдір

Тобы: ТФП 19-018-01к

Тексерген: Хамитова Акжонас Ермековна

Алматы, 2021ж

Қазіргі таңда, Қазақстанда, ДӨШ (дәрілік өсімдік шикізаты) мен фитопрепараттар сапасын бақылау МФ ХІ басылымы бойынша, ал импортталған шикізаттың кіріс бақылауы фирмалар спецификациясы мен әлемнің жетекші елдерінің монографиялары бойынша жүргізіледі. Халықаралық стандарттармен үйлестірілген, ДӨШ-ң сапасын бақылау бойынша біртекті заңнамалық база құру ҚР Фармация Комитетінің алдында тұрған мәселелерінің бірі.

Күшті жоғары сапалы синтетикалық дәрілік препараттардың өндірісін қамтамасыз ететін заманауи органикалық химияның айтарлықтай дамуына қарамай, дәрілік өсімдіктер мен фитопрепараттардың кеңінен таралуы бүкіл әлемде тө мендемей, жоғ ары өсіп келеді. Фитопрепараттар, қазіргі таңда, дәрілік заттардың 85- тен к өп фармакотерапевтикалық тобының құрамына енген және басым бөлігінің синтетикалық алмастырғышы жоқ. Бұл дәлел белгілі бір дәрежеде көптеген табиғи қосылыстарды (ал калоидта р, дәрумендер, флавоноидта р, карденолидтер,т.б.),органикалық химияның жоғары дәрежесіне қарамай, синтездеу әлі мүмкін емес немесе экономикалық тиімді емес.

Синтездеу мүмкін болғанда да, фитопрепараттар активтілігін жоғарылататын немесе күшейтетін ілеспелі компоненттері бар негізгі биологиялық белсенді заттар (ББЗ) комплексінің болуымен әмбебап артықшылыққа ие. Бұдан басқа, фитопрепараттар құ рамында тірі ағза өндірген заттар бар, сондықтан олар зат алмасу процесіне қатысуға бейім. Фитопрепараттардың даусыз қасиеттеріне жатады: әсер ету сенімділігі мен жұмсақтығы, жанама әсерлердің болу қаупінсіз ағзаның жеңіл сіңіруі, органикалық біріккен көптеген ББЗ болуы, созылмалы ауруларда ұзақ уақыт қолдануға мүмкіндік беретін төмен токсикалылық Фитопрепараттардың өндірісінің ұлғаюына ауруды дәрумендік, иммуномодулирлейтін, табиғи текті тыныштандырғыш заттармен алдын алуға тырысатын халықтың (дамыған әлем мемлекеттеріне тиесілі) экологиялық көңіл-күйі де себеп болып отыр. Бұл тенденция дәрілік өсімдіктерді кең ассортиментте дәстүрлі қолданатын Шығыс (Қытай, Жапония, Үндістан, Вьетнам, т.б.) елдерінде де, дәрілік заттар синтезі аумағында кең масштабты жұмыстар жүргізуге мүмкіндіктері бар, жоғары дамыған химико-фармацевтикалық өндірісі бар елдерде де (Жапония, АҚШ, Еуропа елдері) өсіп келеді.

Фитопрепараттардың сату көлемінің ұлғаюының басқа факторы әлемнің кедей мемлекеттері халқының үштен екісі экономикалық себептерге байланысты дамыған өнеркәсіптің заманауи синтетикалық дәрілік заттарын сатып алуға мүмкіндіктерінің болмауы болып табылады. Қазіргі таңда бұл мәселе Қазақстан халқына да тиесілі, себебі аз қамтылған отбасылар мен зейнеткерлер қымбат тұратын препараттарды сатып алу мү мкіндігіне ие емес. Фитохимия - фармакогнозияның көп ғасырлы дәстүріне қарамастан, стандартизациялау мәселелері мен дә рілік өсімдік шикізатының сапасын ба қылау тегіс актуальді болып қала бермек. Қазақстан үшін бұл, ең алдымен, өз фармацевтикалы қ өндірісіні ң құ рылуымен, жергілікті шикізаттан д ә рілік затта р өндірісімен, сондай-ақ, халық медицинасына жататын шет елдік препараттарды ң үлкен мөлшерін отандық нары ққа жіберу кезіндегі бақылау қажеттілігімен байланысты. Кө птеген әлем елдерінде, соның ішінде АҚ Ш-та, Ұлыбританияда осы секілді препараттар рецептсіз босатуға жатады және олардың өндірісі мен айналымы мемлекеттік бақылауға жатпайды. Сондай-а қ, бұл дә рілік өсімдіктердегі БАЗ құ рамына қоршаған ортаның: ауа температурасы, ыл ғал, топыра қтың химиялық құрамы, механикалық қоспалар, өсімдіктер аурулары, паразиттер және т.б. сияқты факторлардың эсер етуімен де байланысты. Морфологиялық белгілері бойынша аналог, біртұқымдас өсімдіктердің әртүрлі түрі химиялық құрамы бойынша ерекшеліктерге ие. БбЗ құрамы вегетация, дәрілік өсімдік шикізатын дайындау, кептіру және сақтау кезінде өзгеруі мүмкін.

Қазіргі таңда, ТМД мен басқа мемлекеттер сияқты, Қазақстанда да, дәрілік өсімдік шикізатының және фитопрепараттардың сапасын бақылау, негізінен, МФ ХІ басылымы және ГОСТ-тар бойынша, ал импортталған шикізатты ң кіріс бақылауы фирмалар спецификациясы мен әлемнің жетекші мемлекеттерінің монографиялары, соның ішінде Еуропалық, Британдық және т.б. бойынша жүргізіледі. Халықаралық стандарттармен үйлестірілген дәрілік өсімдік шикізатының сапасын бақылау бойынша ҚР -да біртекті заңнамалық база құру ҚР Фармация Комитетінің алдындағы актуальді мәселенің бірі болып табылады. Фитопрепараттарды стандартизациялау мәселелері 2003 жылы 23-26 ақпан аралығында Алматы қаласында өткен Халықаралық конференцияда талқыланды. Содан бері біраз уақыт өтті, алайда шешілмеген мәселелер сол қалпында актуальді. ҚР ВТО-ға ену концепциясы бойынша, халықаралық стандарттармен үйлестірілген дәрілік өсімдік шикізаттарының сапасын бақылау бойынша заңнамалық базаның базалық құжаты ретінде Еуропалық және Британдық Фармакопеяның сәйкес баптарын қолдану қажет деп есептейміз. Көрсетілген құжаттар халықаралық мәнге ие және жалпы мойындаған, ештеңе ойлап табудың қажеті жоқ, тек үйрене отырып, орындау қажет.

Дәрілік өсімдік шикізатының сапасына қойылатын талаптарға қатысты онда үш жалпы баптар берілген:

• 
  Өсімдік текті дәрілік заттар
  
• 
  Дәрілік өсімдік шикізаты
  
• 
  Дәрілік өсімдік жинақтары (шай)
  

Дәрілік өсімдік шикізатын стандарттау сұрақтарына ДДСҰ Халықаралық Фармакопеясында ерекше көңіл бөлінетінін атап өту керек. Ол жеке дәрілік өсімдіктер және дәрілік өсімдік шикізаты мен фитопрепараттар сапасын бақылау әдістері бойынша 2 том монографияны баспадан шығарды. Алайда берілген құжаттар ұсыныстық сипатқа ие және алмастыруға сәйкес фармакопея баптары немесе кез- келген ұлттық заңнамалық құжаттар жоқ.

Еуропа елдерінде дәрілік заттардың өндірісі тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) шарттарына с әй кес жүргізілетіні және Еуропа Фармакопеясының жалпы баптарыны ң басым б өлігі ЕС директиваларына негізделген ж әне тиісті өндірістік т ә жірибе шартта рымен ты ғыз байланысты (« Өсімдік ьшикізатынан дәрілік заттар өндірісі» қосымшасы, мұнда алынған шикізаттың сапасын бақылаудың негізгі принциптері, қажетті құжаттарға қойылатын талаптар берілген) екендігі белгілі.

Жоғарыда көрсетілгендей, ҚР-да басқа ТМД елдері сияҚты, дәрілік өсімдік шикізаты мен оның негізінде алын ған фитопрепараттар сапасын ба қылау МФ ХІ басылымы және ГОСТ бойынша жүргізіледі. МФ ХІ басылымында «Дә рілік өсімдік шикізатын тал дау әдістері» бөлімінде шикізат түрлері мен фармакогнозия әдістері келтіріледі. Екінші басылымында белгілі морфологиялық топтар: жапыра қ, ш өп, гү лдер, жемістер, тамырлар, тамырсаба Қтар, пиязшы Қтар ж әне т.б. бойынша жіктелген жеке шикізат түріне 83 бап берілген. Ә рбір топ ү шін аны қтама, жинауды ң қарапайым мерзімдері, сырт қы белгілеріні ң ерекшеліктері, микроскопиялы қ, гистохимиялы қ сипатта малары ж әне сан к ө рсеткіштері берілген. Сынаманы дайындау ж ә не микроскопиялы қ сынамаларды ж ү ргізу техникасы «Дәрілік өсімдік шикізатының микроскопиялық және микрохимиялық зерттеу техникасы» және «Люминесцентті микроскопия» баптарында берілген. Дәрілік өсімдік препараттарын сипаттайтын жалпы баптарға сипаттамасы, өндірісінің кейбір аспектілері мен сапа көрсеткіштерінің тізімі келтірілген «Жинақтар», «Эфир майлары», «Экстрактар» және т.б. баптар жатады.

Бүгінгі таңда дәрілік өсімдік шикізатына аналитикалық құжат айтарлықтай дамыған және келесідей сапа көрсеткіштерін қарастырады: дәрілік өсімдік шикізатының атауы латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде көпше түрде, баптың преамбуласында дәрілік өсімдіктің және тұқымдасының атауы латын, орыс және мемлекеттік (қазақ) тілдерінде, бүтін немесе ұсақталған шикізатының түрі көрсетіледі. Преамбуладан кейін негіздігін (сыртқы белгілер, микроскопия, сапалық реакция) анықтайтын әдістерінің сипаттамасы берілген. «Сыртқы белгілер» бөлімінде диагностикалық белгілері (қабық, шөп, жапырақ және т.б.) сипатталады, мұнда өлшемдері, түсі, дәмі және сулы оқшауының дәмі көрсетілуі тиіс. «Микроскопия» бөлімінде міндетті шарттар ретінде ұсақталған шикізат немесе ұнтақтың диагностикалық белгілерінің сипаттамасы беріледі. Құжатқа шикізаттың нағыздығын дәлелдейтін, арнайы белгілерді дәлелдеуге мүмкіндік беретін көрнекілік ретінде микропрепараттардың суреттері енгізіледі. Негіздігін анықтауда маңызды сапалық, гистохимиялық реакциялар берілетін «Сапалық реакциялар» бөлімі келтіріледі, бірақ сапалық химиялық реакциялар шикізаттың тазалығын нақты дәлелдей алмайды, ол тек шикізатта ББЗ белгілі тобының немесе қатарының, жиі шикізаттың осы түріне сәйкес емес ББЗ тобының барлығын көрсетеді. Тек стандартты үлгілерді қолдана отырып хроматографиялық талдау әдісі ғана шикізаттың таза екендігін жоғары сенімділікпен айтуға мүмкіндік береді. Дәрілік өсімдік шикізатына ғана тән «Сан көрсеткіштері» бөлімі, онда арнайы сапа көрсеткіштері беріледі: ұсақталғыштық, ылғалдылық, жалпы күл, 10% хлорлысутекте ерімейтін күл, сондай-ақ органикалық, минералды және басқа да қоспалар. Маңызды бөлімдердің бірі - «Сандық талдау», мұнда талдау әдістемесі толық сипатталады және осы шикізатта кездесетін биологиялық активті затқа есептегенде әсер етуші заттың құрам мөлшері анық нормаланады. Егер шикізаттан субстанция ретінде қолданылатын жеке зат бөлініп алынса, онда шикізатта осы заттың мөлшері есептеледі.

ДДСҰ ұсынған қауіпсіздіктің жаңа және өте маңызды сапа көрсеткіштері: микробиологиялық тазалық, пестицидтер, радионуклеидтер, ауыр металдар ізін анықтау. Қажеттілік кезде мынадай сапа көрсеткіштері енгізіледі: тығыздық, құрғақ қалдық, оптикалық айналу бұрышы, спиртті құрамы және т.б. Ерекше көңіл «Қаттау» және «Маркирлеу» б өлімдеріне бөлінеді,б Ұл бөлімдерде қаттамалар тү рлері мен қаттама жапсырмасын графикалық безендіру сипатталады, сосын транспорттау ж әне сақтау шарттары, физиолгиялық активтілік типі беріледі.

1. 
   Ботаникалық атауы (қажет болған жағдайда жіктеуші автордың атауымен, мысалы Linnaeus);
   
2. 
   Өсімді кті ң шы ғу тегі туралы тол ы қ м ә лімет (мемлекет немесе өсу немесе таралу аймағы, жинау мерзімі, жинау әдістемесі, мү мкін қолданылатын пестицидтер);
   
3. 
   Өсімдік толығымен немесе тек бір б өлігі ғана қолданылатыны туралы мәлімет;
   
4. 
   Кептіру әдістері туралы ақпарат (егер кептірілген шикізат қолданылса);
   
5. 
   Өсімдіктің сипаттамасы (макро - және микроскопиялық талдау);
   
6. 
   Қажет болған жағдайда нағыз стандартты үлгілерді қолдана отырып, белгілі активті ингредиенттер үшін негіздігін анықтау әдістері туралы ақпарат;
   
7. 
   Қажет болған жағдайда белгілі терапевтикалық активті компоненттерді сандық талдау;
   
8. 
   Мүмкін болатын пестицидтер контаминациясын ж әне пестицидтердің жіберілетін мөлшерін анықтау әдістерін микробтық паразиттер жіберілетін сипаттау;
   
9. 
   Саң ырау құла қтар немесе контаминацияны, афлатоксиндер мен инвазиясын анық тайтын, сондай-ақ шектерін аны қтайтын ә дістемелерді сипаттау;
   
10. 
    Ауыр металдар мен радионуклеидтер іздерін дәлелдейтін сынамалар әдістемелері;
    
11. 
    Бөтен текті материалдардың барлығына сынамалар әдістемелері.