ТФП20-016-1к
Асан Нұрхан
№ 13 сабақ
Тақырып: Дайындәрілікзаттардың санитариялық-бактериологиялық зерттеу.
СОӨЖ тапсырмалары:
1.Дәрілік өсімдік шикізаттарындағы микроорганизмдерінің рұқсат етілген нормалары.
Өндіріске арналған субстанциялар:
|
|
А. стерильдеуге ұшырамайтын стерильді дәрілік препараттар
Б. стерильденуге жататын стерильді дәрілік препараттар
В, 2-санатқа жататын зарарсыздандырылмаған дәрілік препараттар
|
* Аэробты бактериялар мен саңырауқұлақтардың жалпы саны (жиынтық) 1 г немесе 1 млда 102-ден артық емес
* 1 г немесе 1 мл энтеробактериялардың болмауы
* 1 г немесе 1 мл-де Pseudomonas aeruginosa болмауы
* 1 г немесе 1 мл-де Staphylococcus aureus болмауы
|
Стерильденбеген дәрілік препараттарды өндіруге арналған синтетикалық текті субстанциялар
|
* Аэробты бактериялардың жалпы саны 1 г немесе 1 млда 103-тен артық емес
* Саңырауқұлақтардың жалпы саны – 1 г немесе 1 млда 102-ден артық емес
* Escherichia coli болмауы-1 г немесе 1 мл.
|
Стерильденбеген дәрілік препараттарды өндіруге арналған табиғи шығу (өсімдік, жануар немесе минералдық) субстанциялары
|
* Аэробты бактериялардың жалпы саны 1 г немесе 1 мл 104-тен артық емес
* Саңырауқұлақтардың жалпы саны – 1 г немесе 1 мл 102-ден артық емес
* Escherichia coli болмауы-1 г немесе 1 мл
* 10 г немесе 10 мл Салмонелла болмауы
* 1 г немесе 1 мл-де Pseudomonas aeruginosa болмауы
* 1 г немесе 1 мл-де Staphylococcus aureus болмауы
* Энтеробактериялар-1 г немесе 1 мл 102 ден артық емес
|
Қосымша заттар (бидай ұны, крахмал, тальк және т. б.))
|
* Аэробты бактериялардың жалпы саны 1 г немесе 1 млда 103-тен артық емес
· Саңырауқұлақтардың жалпы саны – 1 г – да немесе 1 мл-де 102-ден аспайды. * Escherichia coli-нің болмауы-1 г-да немесе 1 мл-де
* 10 г немесе 10 мл Салмонелла болмауы
* 1 г немесе 1 мл-де Pseudomonas aeruginosa болмауы
* 1 г немесе 1 мл-де Staphylococcus aureus болмауы
* Басқа энтеробактериялар-1 г немесе 1 мл 102 артық емес
|
2. Дайын дәрілік препараттардағы микроорганизмдерінің рұқсат етілген нормалары.
Микроорганизмдердің болуы мүмкін тұрғысынан дайын дәрі – дәрмектер 2ге бөлінеді:
1)Өмірге қабілетті микроорганизмдердің болуына жол берілмейтін стерильді дәрілік заттар (СЛС). Олардың үлесі ДЗ жалпы санының шамамен 20% - ын құрайды.Бұл препараттарға: инъекциялық және инфузиялық ерітінділер және парентеральді енгізуге арналған препараттар, көз тамшылары (стерилизациядан кейін және асептикалық жағдайларда дайындалған); ашық жаралар мен күйіктерге арналған препараттар; Жаңа туылған нәрестелерге арналған препараттар және т.б жатады.Демек бұл препараттардың құрамында микроорганизмдер болмайды.
2)Стерильденбеген дәрілік заттар (НЛС): саны мен сапалық құрамы өнімнің түрі мен мақсатына байланысты болатын және тиісті құжаттамамен нормаланатын тірі микроорганизмдердің болуына жол берілетін ДЗ. Олардың үлесіне шамамен 80% тиесілі.
Ішке қабылдауға арналған дәрілік шикізат
|
1г немесе 1 мл препаратта 1000 бактерия және 100 ашытқы ,көгергіш саңырауқұлақтан аспау керек.Ішек таяқшасы мен сальмонеллалар болмауы керек.
|
Жергілікті қолданғанға (мұрын,интравагиналды пайдаланылатын)арналған препараттар
|
1 г немесе 1 мл препаратта барлығы 100 микроб жасушасынан аспауы керек.Көкірің таяқшасы,энтеробактериялар,алтынды стафилококк болмауы керек.
|
Таблетка түріндегі препарат
|
1 таблеткада жалпы микроб саны 10000-нан аспауы керек.Патогенді микрофлора болмауы керек.
|
Ауыз қуысы гигиенасына арналған заттарда(тіс пастасы,элексирлер,сағыздарда)
|
Микроб саны 100КТБ/г дан аспауы керек.Көкірің таяқшасы,көгерткіш саңырауқұлақтар ,Candida туыстығының саңырауқұлақтары,Eterobacteriaceae тұқымдастығының бактериялары болмау керек.
|
Достарыңызбен бөлісу: |
