Синий и Желтый Человек Иллюстрация Книги Бланк Образование Презентация
жүктеу/скачать 14,83 Mb.
|
gmp 3 Аяжан ( (копия)
- Бұл бет үшін навигация:
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2021 жылғы 4 ақпандағы бұйрығы № ҚР ДСМ - 15 "тиісті фармацевтикалық практиканы бекіту туралы"
- GLP стандарты
|
Орындаған:Тузубай А. Тобы:ФӨТҚБ-03-20 Қабылдаған: Оспанова Г. Шымкент 2023 Презентация Тақырыбы: ДЗ айналымы саласындағы GxP тұжырымдамасы.ДҚ өмірлік циклінің кезеңдері. «Фармацевттік өндірістің технологиясы» Кафедрасы Жоспары: Кіріспе Негізгі бөлім ДЗ өмірлік цикілінің кезеңдері Клиникаға дейінгі зерттеулер Қорытынды Пайдаланылған әдебиет Кіріспе Дәрі-дәрмек сапасы ауруларды емдеу және алдын алу, зор денсаулық және өмір сүру жағдайының жоғары сапасы болып табылады. Медициналық көмектің сапасын жақсарту мақсатында GXP тиісті тәжірибелер GXP сериясы әзірленді. GXP - дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесі халықаралық танылған. GXP жүйесі тұтынушыға фармацевтикалық дамуынан бастап препараттың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтиды. Қазақстан Республикасында GMP халықаралық стандартының аналогы "тиісті фармацевтикалық практиканы бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы (бұдан бұрын "тиісті фармацевтикалық практиканы бекіту туралы"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 Бұйрығы)болып табылады Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м. а. 2021 жылғы 4 ақпандағы бұйрығы № ҚР ДСМ - 15 "тиісті фармацевтикалық практиканы бекіту туралы" Бұл құжат талаптарды сипаттайды:
ДЗ өмірлік цикілінің кезеңдері GLP GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) - зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың, ережелер мен нұсқаулардың жүйесі. Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды. GLP принциптері D для барабанной дроби Қызметкерлердің біліктілігі мен жауапкершілігі Эксперименттік деректерді сақтау Зертхананың жабдықталуы Зерттелетін шарттардың сақтау шарттарын орындау Зерттеу жүргізуді ішкі бақылау Қорытынды есеп орындау Клиникаға дейінгі зерттеулер Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады. Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады: · фармакологиялық; · фармакокинетикалық; · токсикологиялық. фармокологиялық Фармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді. Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинетикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлеу тәртібін жасауға мүмкіндік береді. Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады. Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады: - бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі; - екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі; - үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі зеттеледі. Фармококинетикалық Токсикологиялық GCP GMP Тиісті өндірістік тәжірибенің (GMP) мақсаты тиісті сапа стандарттарына сәйкес келісілген өнім өндірісін қамтамасыз ету болып табылады. Өнім сапасының сенімділігіне бес маңызды көрсеткішті бақылау арқылы кепілдік беріледі: Қызметкерлер өздерінің лауазымдық міндеттерін орындау үшін тиісті біліктілікке ие болуы керек және тиісті дайындықтан өтуі керек. Қоршаған орта жағдайлары (қоршаған орта) Қоршаған орта өнімнің сапасына теріс әсер етпеуі керек және өндіріс аймағына тек уәкілетті қызметкерлерге қол жетімділік берілуі керек. Адами ресурстар Жабдық Әдістері Өндіріс процесінде немесе өнімнің сапасын бақылауда қолданылатын жабдықтың кез-келген бөлігі оның күтулерге сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ету және сенімді нәтижелерді тұрақты алу үшін калибрленіп, тексерілуі керек. Құжаттама деректердің дәйектілігін қамтамасыз ету үшін барлық өндіріс процестерінде сақталуы керек. Бұл құжаттамаға стандартты операциялық процедуралар (SOP), өндірістік нұсқаулар, аналитикалық әдістер және т. б. кіреді. жүктеу/скачать 14,83 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|