Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями
жүктеу/скачать 444,78 Kb.
|
4 тема доклад Төлеген Жансая
37F28AF1-8AB9-4AFD-84A0-0ADB2F114680
| 19.Актуализация ВМП
Как упоминалось ранее, ВМП – это «живой» документ, т.е. он должен быть актуален на любой момент использования (обращения к нему), включая проверки и (или) инспекции. Для этого нужно отработанная схема актуализации (пересмотра) содержимого ВМП. Для планового пересмотра обычно периодичность определяется горизонтом тактического планирования, например ежегодно в ходе анализа со стороны руководства, включающего годовые обзоры качества, и (или) перед началом формированием планов работ на следующий период. При необходимости может проводиться внеплановый пересмотр (актуализация) ВМП. Например, при инициации изменений, в том числе связанных с постановкой на производство новой продукции и (или) трансфером технологии, и (или) реконструкцией, заменой устаревающего оборудования и т.п. (Все это желательно еще за 2-3 года до внедрения таких изменений). Пример:
Перспективная или сопутствующая валидация? На каком производственном участке? Потребуется реквалификация чистых помещений? Предполагается новое оборудование? Если ДА, какой уровень критичности? Будет ли нужна квалификация? Потребуется реквалификация (повторная квалификация) уже используемого оборудования? Валидация очистки? Валидация каких-либо методик испытаний? Достаточно ресурсов? И т.п. Очевидно, что ВМП является важным узлом системы контроля изменений. Именно ВМП способен помочь в выборе приоритетов по изменениям – например, сразу можно посмотреть, что и когда нужно будет ревалидировать, как изменяется обеспеченность ресурсами и др. Вовлечение в процесс планирования валидационных задач инициаторов изменений – немаловажное преимущество ВМП. При наличии понятных планов и очевидных затрат – они (те, которые инициаторы) с большей вероятностью будут готовы отказаться от второстепенных изменений. Так как ВМП является контролируемым документом системы качества для него также нужно вести учет всех исправлений и (или) изменений. Обычно они отражаются в т.н. «Истории документа». Политика актуализации во многом зависит от структуры ВМП. От основной части ВМП лучше отделить (например, в приложения, дополнения) все что может часто меняться, например: ФИО ответственных должностных лиц, описание процессов, перечень используемого оборудования, методик, используемых нормативно-правовых актов, планы-графики, и т.п. Вся эта информация и данные могут находиться в отдельных (отделимых) перечнях, в большинстве случаев в электронном виде (например, в формате MS Word, Excel, Project и т.п.) и, соответственно, не нужно будет после каждого обновления отправлять ВМП на согласование и утверждение. Это особенно полезно для контрактных организаций, которые постоянно меняют оборудование, стратегию контроля и распределение ответственности под потребности своих клиентов. Такие перечни (реестры, картотеки) могут быть интегрированы друг в друга, быть одним перечнем или разными. Это решение ответственного за их актуализацию. Литература http://https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011506#z42 жүктеу/скачать 444,78 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|