Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями

9.

И технологические

Инструкции

На каждый производимый лекарственный препарат и каждый размер

Серии необходимо иметь утвержденные письменные производственная

Рецептура и технологические инструкции.

4.17 Производственная рецептура должна включать:

1. 
   Наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в
   

Соответствии со спецификацией (если применимо);

2. 
   Описание лекарственной формы, дозировку препарата и размера
   

Серии;

3. 
   Перечень всех исходных материалов, которые будут
   

Использоваться, с указанием количества каждого; также должно быть указано

Любое вещество, которое может исчезнуть в ходе технологического

Процесса;

4. 
   Ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых
   

Пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это

Возможно.

4.18.Технологические инструкции должны содержать:

1. 
   Данные о месте осуществления процесса и об основном
   

Оборудовании, которое должно при этом использоваться;

2. 
   Методы или ссылки на методы, которые должны использоваться
   

Для подготовки критического оборудования (например: очистка,

Монтаж, калибровка, стерилизация);

3. 
   Инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место
   

Свободны от предыдущей продукции, ненужных для

Запланированного процесса документов и материалов, а также по

Проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему

Процессу;

4. 
   Подробные постадийные технологические инструкции [например:
   

Проверка материалов, предварительная обработка, порядок

Загрузки сырья, критические параметры процесса (время,

Температура и т.п.)];

5. 
   Инструкции по всем видам контроля в процессе производства с
   

Указанием допустимых пределов;

6. 
   При необходимости, требования к хранению нерасфасованной
   

Продукции, включая тару, маркировку и специальные условия

Хранения, где это требуется;

7. 
   Все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.
   

Инструкции по упаковке

4.19.Для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки

Должны быть в наличии инструкции по упаковке. Как правило, они должны

Включать следующие сведения или содержать ссылки на них:

1. 
   Наименование лекарственного препарата, включая номер серии
   

Нерасфасованной продукции и готового продукта;

2. 
   Описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо);
   

3. 
   Количество лекарственного препарата в окончательной упаковке,
   

Выраженное в штуках, единицах массы или объема;

4. 
   Полный перечень всех необходимых упаковочных материалов,
   

Включая их количества, размеры и типы с указанием кода или

Номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный

Материал;

5. 
   Где применимо, образец или копию соответствующих печатных
   

Упаковочных материалов и образцы, указывающие на место

Нанесения номера серии и срока годности продукции;

6. 
   Требования по проверке того, что оборудование и рабочее место
   

Свободны от предыдущей продукции, документов или материалов,

Ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка

Линии), а также по проверке чистоты оборудования и его

Готовности к следующему процессу;

7. 
   Подлежащие соблюдению специальные меры предосторожности,
   

Включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования,

Гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом

Работы;

8. 
   Описание
   

Процесса упаковки со всеми основными

Вспомогательными операциями и используемым оборудованием;

9. 
   Подробное описание контроля в процессе производства с
   

Указаниями по отбору проб и допустимых пределов.

Дополнительно могут быть разработаны другие документы,

Конкретизирующие положения

Производственная рецептура и

Технологические инструкции.