Система документации фармацевтического производства в соответсвии с требованиями
Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия
жүктеу/скачать 444,78 Kb.
|
4 тема доклад Төлеген Жансая
| 6.Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия.
Руководство по качеству — это документ, описывающий систему менеджмента качества предприятия. Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы менеджмента качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри предприятия. Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей: Изложения политики в области качества, процедур и требований; Описания системы менеджмента качества; Обеспечение улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества; Обеспечение документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества; Обеспечение непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализация ее требований в ходе меняющихся условий; Подготовка персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации; Презентация системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001:2000 г.; Демонстрация соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта. Руководство по качеству состоит из следующих разделов: Наименование, область распространения, сфера применения; Оглавление; Вводная часть; Политика в области качества и цели предприятия; Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий; Описание требований системы менеджмента качества; Определения; Путеводитель по РК; Приложения, содержащие вспомогательную информацию. 2. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ 2.1. Наименование, область распространения, сфера применения Наименование и область распространения руководства по качеству должны четко определять предприятие, к которому применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение требований системы менеджмента качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование указателей «неприменения» (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется Руководство по качеству, и ситуации, когда не должно применяться). 2.2. Содержание В содержании Руководства по качеству должны быть указаны порядковые номера и наименования разделов (при необходимости подразделов), приложений с указанием их обозначения и заголовков, а также номера страниц, но которых они помещены. жүктеу/скачать 444,78 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|