Стекло как упаковочный материал индифферентно по отношению ко многим веществам. В герметичной упаковке стекло предохраняет лекарственное средство от воздействия содержащейся в окружающей атмосфере влаги, кислорода и т.д.
Важное значение для предотвращения влияния ультрафиолетового излучения имеет цвет стекла.
Бесцветное стекло прозрачно для лучей, имеющих длину волны более 300 нм, а оранжевое – задерживает излучение с длиной волны до 470 нм.
Поэтому оранжевое стекло в несколько раз лучше предохраняет лекарственное средство от фотохимического разложения.
Упаковочный материал ЛС
При хранении растворов в стеклянных ампулах происходит выщелачивание, которое может привести к изменению рН среды.
Предотвратить или свести к минимуму процесс выщелачивания можно специальной обработкой (покрытием внутренних стенок тонким слоем силиконов), использованием особых сортов стекла, а также добавлением в раствор лекарственных веществ допустимых количеств минеральных кислот, нейтрализующих образующуюся примесь щелочи.
Кроме того, может происходить процесс вымывания из стекла мельчайших нерастворимых частиц (блесток). Их образование зависит от сорта стекла и от правильности его подготовки для упаковки.
Изменение рН среды внутри стеклянной упаковки может привести к потере фармакологической активности вещества. Особенно важно учитывать эти свойства стекла при хранении малых доз высокоактивных лекарственных веществ, легко инактивирующихся в щелочной среде (витамины, антибиотики, гликозиды).
Кроме того, в щелочной среде может происходить процесс выделения осадков органических оснований из их солей, а также значительно ускоряться процесс окисления производных фенолов. Щелочность стекла может также способствовать развитию микрофлоры.
Полимеры могут содержать в своем составе исходные и промежуточные продукты синтеза, катализаторы, вспомогательные вещества (стабилизаторы, наполнители, красители, пластификаторы и т.д.), а также продукты окислительной деструкции, образовавшиеся в процессе производства или хранения полимеров. Природа и качество полимеров влияют на стабильность лекарственных средств.
Требования к полимерам, применяемым в качестве упаковочных материалов для лекарственных веществ, изложены в соответствующих ГОСТах.
Полимерные материалы, используемые для упаковки, должны быть непроницаемы для содержащихся во внешней среде кислорода, углекислого газа, паров воды, а также для микроорганизмов. Переход их внутрь полимерной упаковки приводит, например, к очень быстрой инактивации антибиотиков (пенициллина, стрептомицина и др.).
Возможны явления адсорбции лекарственных веществ полимером. Может происходить процесс разрушения полимера под воздействием лекарственного вещества. Это приводит не только к нарушению стабильности вещества и его инактивации, но и к образованию токсичных примесей. Нужно также установить, как эти вещества влияют на стабильность лекарственных веществ, не оказывают ли они сами или продукты их взаимодействия с лекарственными средствами токсического или побочного фармакологического действия.
Резина используется для упаковки лекарственных средств обычно в виде пробок. Известно, что резины содержат в своем составе различные соединения, которые могут привести к значительному изменению стабильности веществ.
Эти соединения могут не только нарушать доброкачественность лекарственных средств при вымывании, но и вступать с ними в химические реакции или выполнять роль катализаторов процессов разрушения лекарственных веществ (гидролиза, окисления, восстановления и др.).
