Статья отбор проб офс
Требования к отбору проб лекарственных препаратов
жүктеу/скачать 56,29 Kb.
|
1.1.4. (ОФС.1.1.0004.15)
- Бұл бет үшін навигация:
- Упаковка, маркировка, хранение отобранных образцов
| Требования к отбору проб лекарственных препаратов
в потребительской упаковке Лекарственные препараты одной серии одного производителя, полученные от одного поставщика, можно считать однородными. Выборка лекарственных препаратов должна состоять из ненарушенных упаковочных единиц. Объем выборки лекарственных препаратов определяется целью отбора, требованиями метода испытания, видом лекарственной формы и другими факторами. Отбор выборок лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями ОФС на конкретные лекарственные формы, на методы испытаний или в соответствии с требованиями фармакопейных статей. Упаковка, маркировка, хранение отобранных образцов Отобранные образцы (конечная, финальная выборка) лекарственных средств и материалов помещают в подготовленную тару и/или упаковывают, при необходимости пломбируют или опечатывают на месте отбора. Упаковка должна обеспечивать пригодность пробы для проведения последующих испытаний и не изменять исследуемые показатели качества при транспортировании и хранении. Отбор проб нерасфасованной продукции или материалов должен осуществляться в стерильную тару. Пробы, прошедшие отбор, должны соответствующим образом идентифицироваться с использованием единой маркировки и оформляться актом отбора или другим документом, включающим дату, время и место отбора, условия окружающей среды при отборе, фамилию, имя и отчество лица, проводившего отбор, и другую необходимую информацию. До и после проведения испытаний пробы должны храниться в отдельном помещении в соответствии с требованиями нормативной документации на лекарственные средства или материалы. Условия в помещении должны обеспечивать сохранность проб в течение срока хранения. Упаковочные единицы, из которых были отобраны пробы, должны быть аккуратно вскрыты и закрыты; на них должна быть нанесена маркировка, показывающая, что из этой упаковки (тары) были взяты пробы, и уточнено оставшееся количество анализируемого объекта. Если для отбора пробы был сделан прокол упаковки, то после отбора необходимо запечатать место прокола и промаркировать. жүктеу/скачать 56,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|