Статья отбор проб офс
жүктеу/скачать 56,29 Kb.
|
1.1.4. (ОФС.1.1.0004.15)
- Бұл бет үшін навигация:
- Правила отбора проб
| Примечание. Определения, приведенные выше, относятся к терминам настоящей ОФС и могут иметь иные значения в других контекстах.
Общие положения Отбор проб (выборок) произведенных (изготовленных) лекарственных средств и материалов, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утвержденной процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации. Процедура отбора проб должна соответствовать определенным целям отбора, виду испытаний и специфике отбираемых образцов. При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены: план или схема отбора проб; объем и тип отбора проб; место и время отбора проб; извлечение и подготовка проб для испытаний; специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и опасных лекарственных средств или материалов; перечень используемого оборудования для отбора проб; требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.; тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб; параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний. При формировании плана отбора проб необходимо принимать во внимание конкретные цели отбора проб; физико-химические, биологические и другие свойства исследуемого объекта, его однородность, стабильность, критичность; количество отбираемого образца; риски и последствия, связанные с ошибочными решениями по выбору плана отбора. Отбору проб подлежат: лекарственные препараты (серия); промежуточная продукция на критических стадиях процесса производства/изготовления; вспомогательные вещества; упаковочные и печатные материалы. Правила отбора проб Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), генеральная совокупность устанавливается внутренними документами предприятия-производителя (изготовителя) лекарственных средств. В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний. Методика отбора должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды. Методика отбора проб материалов при внутрипроизводственном процессе должна учитывать критические стадии процесса производства (изготовления) лекарственных средств и включать установленные контрольные точки отбора проб (емкости, места отбора и т.п.). Не допускается отбор проб одновременно от двух и более наименований лекарственных средств или материалов, двух и более серий (партий) готовой продукции во избежание ошибок при отборе проб. К отбору от следующей серии (партии) готовой продукции или материалов можно приступать только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей серии (партии). Перед отбором проб необходимо провести внешний осмотр каждой упаковочной единицы всей серии (партии) готовой продукции или материалов. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки, в которой находится готовая продукция или материалы, и ее маркировки требованиям нормативной документации, определить количество готовой продукции и материалов, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации и соответствия в ней данных серии (партии) готовой продукции или материалов, предназначенной для отбора проб. Пробы отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации упаковочных единиц. Готовая продукция и материалы в поврежденной упаковке, не соответствующей требованиям нормативной документации, должна быть отклонена. жүктеу/скачать 56,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|