Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6



бет13/16
Дата24.11.2023
өлшемі64,05 Kb.
#193311
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16
Байланысты:
РК 2

Цель анализа рисковрассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия.

Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения.


В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане.


Обычно анализы рисков проводятся при:

  • разработке спецификации требований пользователя

  • соценке поставщика и разработке функциональной спецификации

  • проверке проекта перед валидационным тестированием

  • введением критических и значительных изменений в КС



51Анализ рисков для валидации/квалификации компьютеризированных систем

Приложение 11


Компьютеризированные системы , задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность.

СМР не требует проведения полной валидации, но допускает проведение валидации только для их критических частей, компонентов и функций. Для оценки критичности используется анализ рисков.


СМР требует, чтобы пользователи поняли риски, связанные с внедрением и эксплуатацией КС.


Процесс анализа рисков обычно рассматривает следующие вопросы:



  • Требуется ли валидация КС?

  • Какой объем валидации востребован для данной КС?

  • Какие аспекты КС или процесса являются критическими для

  • продукта или безопасности пациента?

  • Какие аспекты КС или процесса являются критическими



Цель анализа рисков — рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия.

Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения.


В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет