Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6

16.
Статистика Х ср:
CL = X0 = 100,6
UCL = 102,5
LCL = 98,7
3 сигма = UCL – CL = 102,5 – 100,6 = 1,9
6 сигма = UCL – LCL = 102,5 – 98,7 = 3,8

Статистика R:

CL = R0 = 3,3
UCL = 6,9
LCL = 0
3 сигма = UCL – CL = 6,9 – 3,3 = 3,6
6 сигма = UCL – LCL = 6,9 – 0 = 6,9

Х ср: Процесс нестабилен, так как наблюдается длительное пребывание кривой 10-16 подгрупп при низких показателях.

R: Процесс нестабилен, так как наблюдается резкий скачек кривой вверх в 8, 12 подгруппах.
17 Статистика Х ср: CL = X ср ср = 0,1924
UCL = 0,2133
LCL = 0,1715
3 сигма = UCL – CL = 0,2133 – 0,1924 = 0,0209
6 сигма = UCL – LCL = 0,2133 – 0,1715 = 0,0418

Статистика R:

CL = R ср = 0,0287
UCL = 0,0655
LCL = 0
3 сигма = UCL – CL = 0,0655 – 0,0287 = 3,6
3 сигма = LCL – CL = 0,0287 – 0 = 0,0287 (не равны, так как кол-во отбора проб меньше 7)
6 сигма = UCL – LCL = 0,0655 – 0 = 0,0655

Х ср: Процесс нестабилен, так как кривая вышла за рамки нижней контрольной границы.

R: Процесс нестабилен, так как наблюдается резкие скачки кривой вниз в 9, 14, 17 подгруппах, и скачки вверх - в 5, 15 подгруппах.

18
X: UCL=0,2194.

X= 0,1968
LCL= 0,1742
3 сигна= 0,2194-0,1968=0,0226
6 сигна= 0,2194-0,1742=0,0452

R: UCL=0,0707.

R= 0,0310
LCL= 0
3 сигна= 0,0707-0,0310= 0,0397
6 сигна= 0,0707-0= 0,0707

19
Расчитать индексы процесса Сp, Сpk.

3Сигма= (Верхняя граница- средняя граница)= 0,2133-0,1824= 0,0299

6Сигма =(Верхняя граница- нижняя граница) = 0,2133-0,1715=0,0418
Cpk= (Верхняя граница-Средняя граница)/ 3сигма= (0,2133-0,1824)/0,0299=1
Cp= (ВГД- НГД)/ 6сигма = (0,2133-0,1715)/ 0,0418= 1
20 Структура Системы инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества (РАТ). Инновация - это разработки и научные исследования способные улучшить технические характеристики. Потребность в инновациях в фарм.производстве появилась не только из за технического прогресса , ну и как следствие конкуренции на рынке.
Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что: Продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов; На все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта; Ответственность и полномочия строго определены; Выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала; Проводиться контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация; Контроль и проверка готовой продукции проводиться в соответствии с требованиями стандарта и законодательства; Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.