Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6

• 
  Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, пар, газы, сжатый воздух, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), проходят квалификацию.
  
• 
  Их соответствующим образом контролируют и предпринимают меры, если превышены допустимые пределы. Также имеется в наличии чертежи этих инженерных систем.
  

1. 
   Следует проводить аттестацию инженерного оборудования и технологических сред (например, пара, газов, сжатого воздуха, систем отопления, вентиляции, кондиционирования и пр.), которые могут оказать влияние на качество продукции, и обеспечить их контроль и техническое обслуживание. При несоответствии параметров установленным значениям следует принимать необходимые меры. На предприятии должен храниться соответствующий комплект документации.
   
2. 
   При необходимости следует предусматривать системы вентиляции, очистки и вытяжки воздуха. При проектировании и мониторинге этих систем следует свести к минимуму риск прямого и перекрестного загрязнения и предусмотреть соответствующий контроль параметров на каждой технологической стадии (например, давления воздуха, наличия микроорганизмов (при необходимости), запыленности, влажности и температуры). Особое внимание следует уделить зонам, в которых АФС подвергаются воздействию окружающей среды.
   
3. 
   В производственных помещениях с рециркуляцией воздуха следует предусмотреть меры по предотвращению риска прямого и перекрестного загрязнения.
   
4. 
   Следует предусмотреть маркировку или иной метод идентификации стационарных систем трубопроводов (например, путем маркировки отдельных трубопроводов, обеспечением документации, применением систем с компьютерным управлением и контролем и пр.). Расположение системы трубопроводов не должно представлять опасность загрязнения промежуточных продуктов и АФС.
   
5. 
   Канализационные сливы должны иметь соответствующие размеры и, при необходимости, иметь разрыв струи либо другие средства предотвращения обратного потока.
   

39 Виды инженерных систем.

• 
  Системы водоподготовки:
  
  • 
    получение и распределение воды очищенной (ВО);
    
  • 
    получение, хранение и распределение воды для инъекций (ВДИ);
    
  • 
    получение и распределение «чистого» пара.
    
• 
  Система подготовки «чистого» и асептического сжатого воздуха (получение, фильтрация, распределение);
  
• 
  Технологические продуктопроводы;
  
• 
  Системы получение и распределение технологических и медицинских газов;
  
• 
  Системы горячего и холодного водоснабжения;
  
• 
  Системы производственной и хоз-бытовой канализации;
  
• 
  Системы теплоснабжения, отопления, холодоснабжения;
  
• 
  Системы воздухоподготовки (вентиляция, кондиционирование, увлажнение, очистка);
  
• 
  Электроснабжение (силовое, освещение, аварийное и т. д.);
  
• 
  Слаботочные системы (пожарная и охранная сигнализация, СКУД, КИПиА, видеонаблюдение и т. д.).
  

40 Оценка влияния инженерных систем и оборудования.