Обычно анализы рисков проводятся при:
52.Классификация программного обеспечения.
Программное обеспечение классифицируют на ПО высокого уровня и на инфраструктурные программные средства.
ПО высокого уровня не является предметом валидации, однако его функциональность проверяется косвенно при тестировании приложения. Необходимо задокументировать версию ПО и проверить при установке.
Операционные системы
Сервера управления базами данных;
Языки программирования;
Межплатформенное ПО;
Средства статистической обработки
Инфраструктурные программные средства обычно надежны и не несут риска для пациентов. Все инфраструктурные программные средства должны контролироваться и проверяться.
ПО мониторинга сети;
•Службы обновления ПО;
•ПО по обеспечению безопасности;
•Антивирусы
•Средства конфигурируемого управления;
•и др.
53.Определение наихудшего случая в технологическом процесса.
Наихудший случай – это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах (для параметров процесса, режимов работы оборудования), которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста – если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов.
54.Квалификация производственных помещений. Валидационная документация производственных помещений.
- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
- часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц;
- часть 3. Методы испытаний;
- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
- часть 5. Эксплуатация;
- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);
- часть 8. Классификация чистоты воздуха по химическим загрязнениям;
- часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;
- часть 10. Классификация чистоты поверхностей по химическим загрязнениям.
Достарыңызбен бөлісу: |
