Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6


MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след))



бет12/16
Дата24.11.2023
өлшемі64,05 Kb.
#193311
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16
Байланысты:
РК 2

MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след))

M воды = р*V = 20 кг


100 000 доз *100 мг = 10 000 000 мг = 10 кг
MBS = 20 кг + 10 кг = 20 кг
MACO= (50 мг*30 кг)/(1000*300 мг) = 0,005 кг
Предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б равно 0,005 кг.

48 После препарата А, перед производством препарата Б, реактор моется 1 % раствором детергента, затем промывается водой водопроводной теплой и после промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б. Необходимо ли проводить оценку содержания детергента в промывных водах?


Дозировка препарата А от 500 мг/сутки до 1000 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 20 мг/сутки до 100 мг/сутки
Объем серии препарата Б, 1000000 доз по 20 мг (масса таблетки 1 г)


Ответ: Maco=(500*20кг)/(1000*100)=0,1г

49 Принципы Валидации компьютеризированных систем


Валидация компьютеризованной системы должна обеспечивать выполнение всех необходимых технических и процедурных мер контроля, гарантирующих соблюдение принципов надлежащей практики документирования электронных данных, генерируемых системой.


Валидация компьютеризованных систем должна включать испытания в стрессовых условиях, нагрузочные испытания и прочие эксплуатационные тесты, которые имитируют реальную производственную среду. Валидация также должна включать пользовательские приёмочные испытания согласно проектам СОП, обучение, а также верификацию сквозных бизнес-процессов для предполагаемого использования

50 Анализ рисков для валидации/квалификации компьютеризированных систем

Приложение 11


Компьютеризированные системы , задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность.

СМР не требует проведения полной валидации, но допускает проведение валидации только для их критических частей, компонентов и функций. Для оценки критичности используется анализ рисков.


СМР требует, чтобы пользователи поняли риски, связанные с внедрением и эксплуатацией КС.


Процесс анализа рисков обычно рассматривает следующие вопросы:



  • Требуется ли валидация КС?

  • Какой объем валидации востребован для данной КС?

  • Какие аспекты КС или процесса являются критическими для

  • продукта или безопасности пациента?

  • Какие аспекты КС или процесса являются критическими





Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет