Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6


Обычно анализы рисков проводятся при



бет14/16
Дата24.11.2023
өлшемі64,05 Kb.
#193311
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16
Байланысты:
РК 2

Обычно анализы рисков проводятся при:

52.Классификация программного обеспечения.


Программное обеспечение классифицируют на ПО высокого уровня и на инфраструктурные программные средства.


ПО высокого уровня не является предметом валидации, однако его функциональность проверяется косвенно при тестировании приложения. Необходимо задокументировать версию ПО и проверить при установке.
Операционные системы

  • Сервера управления базами данных;

  • Языки программирования;

  • Межплатформенное ПО;

  • Средства статистической обработки

  • Инфраструктурные программные средства обычно надежны и не несут риска для пациентов. Все инфраструктурные программные средства должны контролироваться и проверяться.

  • ПО мониторинга сети;

•Службы обновления ПО;
•ПО по обеспечению безопасности;
•Антивирусы
•Средства конфигурируемого управления;
•и др.


53.Определение наихудшего случая в технологическом процесса.

Наихудший случай – это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах (для параметров процесса, режимов работы оборудования), которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста – если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов.


54.Квалификация производственных помещений. Валидационная документация производственных помещений.

- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;


- часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц;
- часть 3. Методы испытаний;
- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
- часть 5. Эксплуатация;
- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);
- часть 8. Классификация чистоты воздуха по химическим загрязнениям;
- часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;
- часть 10. Классификация чистоты поверхностей по химическим загрязнениям.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет