Уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат.
Сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат.Дәрілік заттың сапасына, оның қолданыстағы мақсатына, оған қатысты барлық жағддаяттары реттеп тұратын талаптар жиынтығы GMP де жатады.Бұл өнімнің сапасына тікелей жауап беретін нормативтік құжат болып табылады.Ал медициналық құралдарға арналған нормативтік құжат ISO болып табылады.Бұл құжаттарда арнайы талаптар жазылған.Осы талаптарға негізделген өнімдер ғана босатуға шығарылады.
20-билет
