Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
|
Рубежка №1 1-билет дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Тұрақтылық сынақтарына қойылатын талаптар дәрілік заттың түрімен , дәрілік препараттағы компоненттер санымен, дәрілк заттың щығу тегімен, дәрілік нысанның қалыпты болуымен айқындалады. Тұрақтылыұты сынаудың мақсаты қоршаған орта факторларының, мысалы температура, ылғалдылық және жарықтың әсерінен дәрілік заттың сапасының өзгеруі туралы мәліметтер алу. Талаптар радиофармацевтикалық, биологиялық және биотехнологиялық туындыларға, шөптерден алынған белсенді химилық фармацевтикалық заттарға, сондай-ақ олардан алынған дәрілік заттарға қолданылмайды. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. дәрілік заттың терапевтік дозасының құрамын белгілі бір мерзімге дәрілік формада сақтау Дәрілік заттың 10% - ға сандық азаюы 3-4 жыл бойы ұстау Дайын дәрілік заттар үшін ал 3 Ай Экстемпоралды Дәрілік заттардың көлемі үшін . Және ол бірге жүрмеуі керек Улы өнімдердің пайда болуы, өзгеруі Физика-химиялық Қасиеттері (ерігіштігі, Балқу температурасы Нақты көрсеткіш , Айналу шамасы) Фармакологиялық әсер ету сипаты. Қажетті сапаға қол жеткізу үшін бекітілген құжаттамаға сәйкес өнімнің өндірілуі мен сақталуын қамтамасыз етеді; өндірістік операцияларға қатысты нұсқаулықтарды бекітеді және олардың нақты орындалуын қамтамасыз етеді; сапаны бақылау бөлімшесіне берер алдында оған уәкілетті персоналдың бағалауын және өндірістік жазбаларға қол қоюын қамтамасыз етеді; бағынысты құрылымдық бөлімшенің жұмысын, үй-жайлардың күтіп-ұсталуын және жабдықты пайдалану мен техникалық қызмет көрсетуді бақылау; тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді; бағынысты құрылымдық бөлімше персоналын қажетті алғашқы және кейінгі үздіксіз оқытудың жүргізілуін қамтамасыз етеді. 2-билет
Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Қандай да бір қаптама материалын пайдалану мүмкіндігін зерттеу кезінде физикалық, химиялық және биологиялық сынақтарды алдынала жүргізу қажет. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды. Сондықтан қаптама материалының тұрақтылығын зерттегеннен кейін сол қаптамаға орналастырылған дәрілік заттар немесе дәрілік нысан үлгілерінің тұрақтылығын зерттейді.Сондай-ақ, олар буып-түю материалындағы заттардың әсерінен дәрілік заттармен туындауы мүмкін процестерді зерттейді. Осының негізінде тиісті қаптамадағы дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі белгіленеді. Тұрақтылықтың Қабілеті Дәрілік заттардың қасиеттерін сақтауға (химиялық,Жеке,Физика химиялық,Биологиялық,Микробиологиялық,Фармакологиялық және биофармацевтикалық) жарамдылық мерзімі ішінде ерекшеліктер (НҚ) талаптарының . Тұрақтылықты арттыруға қол жеткізуге болады Нәтижесінде Зерттеу Механизмнің Химиялық Және дәрілік заттарды сақтау кезінде Осы процестерді тежеу әдісін анықтау, а Белсенді әрекеттерді ұзарту әдістерін Дәрілік формалардың субстанциялары арқылы жүргізеді. Дәрілік заттардың тұрақтылығын жоғалтуының басты себептері : 1. Тиімділіктің төмендеуі 2. Биожетімділіктің төмендеуі 3. Микроорганизмдердің контаминациясы 4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі 5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар Сақтау процесінде ДЗ тұрақтылығын Төмендетуге ықпал ететін негізгі физикалық факторлар - температура - ылғалдылық - Жарық 3-билет Дәрілік заттардың жұмсақ дәрілік формадағы тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды тексеру. Кремдер мен майлардағы тұрақсыздықтың белгісі көбінесе түссіздену немесе консистенциясы мен иісінің айқын өзгеруі болып табылады. Дәріхана жағдайларында ол органолептикалық бақылау арқылы жүзеге асырылады. Жақпа майдың көрсетілген массасы, таңдамалы түрде белсенді заттпрдың сапалық және сандық құрамы әдістері болатын кезде анықталады. Химиялық тұрақтылық-дәрілік заттар мен негіз арасындағы өзара әрекеттесудің болмауы, қоршаған орта факторларына, тотығу процестеріне төзімділігі. Тотығу процестеріне төзімділік пероксидтің, қышқыл сандарының өзгеруіне байланысты бағаланады. Тотығу процестерін болдырмау үшін майларға қолдануға рұқсат етілген антиоксиданттар қосылады: бутилоксианизол, бутилокситолуол. Физико-химиялық тұрақтылық-жақпаның консистенциясын өзгертпеу, сұйық фазаны немесе суспензияланған дәрілік заттардың қатты бөлшектерін бөліп шығармау, дезаминазиялау қабілеті. ГФ ХІ талаптарына сәйкес есірткі жоқ өндірістік процесте зарарсыздандырылған тіршілік ететін бактерияларды, саңғырауқұлақтарды анықтауды, сондай-ақ олардың болуы стерильді емес дәрілік формаларда қолайсыз микроорганизмдердің кейбір түрлерін анықтауды анықтауды қамтитын микробиологиялық тазалыққа тексерілуі керек. Микробтардың ластануын болдырмау үшін жақпаға консерванттар қосылады. 4-билет
Тұрақтылықты сынау, зерттеу және айналымға шығару үшін тіркеу дерекнамасында ұсынылған қаптаманы ұқсас немесе қайта жаңғыртатын тығындпу құралдары бар контейнерлерге арналған фармацевтикалық субстанцияда жүргізілуі тиіс. Тұрақтылықты сынауда еріткіштің енуіне мүмкіндік беретін, бірақ ерітіндінің жоғалуына жол бермейтін контейнерлер. Еріткішті тасымалдау механизмі контейнерлердің бір бетін сіңіруден, контейнер материалы арқылы диффузиядан және еріткіштің екінші бетінен десорбциясынан тұрады. Еріткішті тасымалдану ішінара қысым градиентіне сәйкес жүреді. Жартылай өткізгіш қаптаманың мысалдары: үлкен көлемді паректеральды дәрі-дәрмектерге арналған полимерлі қаптар мен тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған жұмсақ қаптар, сондай-ақ тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған ампулалар, бөтелкелер мен флакондар. Әртүрлі материалдардан жасалған дәрі-дәрмектер тұтыну қаптамаларында орналастырылса, онда барлық жағдайларда тұрақтылықты салыстырмалы зерттеулер жүргізіледі. Белгілі бер дәрілік нысан тұрақтылығын зерттеу көмелі ең кіші және ең үлкен тұтыну қаптамаларында жүргізіледі. жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|