Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Мысалы, ерітінділерде антиоксиданттарды қолдану
жүктеу/скачать 52,4 Kb.
|
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка
| Мысалы, ерітінділерде антиоксиданттарды қолдану
Стабилизатор Стабилизируемое лекарственное вещество Прямые антиоксиданты; Анальгин Апоморфина гидрохлорид Кислота аскорбиновая Этазол-натрий Натрия сульфит 7-билет 7. таблеткалардың, капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған индикаторларды таңдау (I ҚР ГК, 1 том). Капсулалар - қатты немесе жұмсақ қабықшасы әр түрлі формадағы және сыйымдылықтағы қатты дәрілер, әдетте капсулаларда белсенді ингредиенттің бір дозасы болады. Капсулалар оральды қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Капсуланы келесідей жіктеуге болады: - қатты капсулалар; - жұмсақ капсулалар; - ішек капсулалары; - модификацияланған шығарылымы бар капсулалар; Капсулалар келесі көрсеткіштер бойынша бақыланады: - қабықтың сипаттамасы және капсула құрамы; - идентификация; - массаның біртектілігі; - құрам біртектілігі; - туыстық қоспалар; - ыдырау; - еріту; - кептіру кезінде немесе су кезінде массаның жоғалуы; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтау. Таблеткалар-бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма. Ішке қолдануға арналған таблетканы келесідей жіктеуге болады: - қабығы жоқ таблетка; - қапталған таблеткалар; ~ көпіршікті таблетка; - еритін таблеткалар; - дисперсті таблеткалар; - ауыз қуысында дисперсті таблетка; Таблеткалар әдетте келесі сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады: - сипаттама; - идентификация; - орташа массаның және массаның біртектілігі; - құрам біртектілігі; - қажалу; - ұсақтауға төзімділік; - ыдырау; - еріту; - кептіру кезінде немесе суда массаның жоғалуы; - туыс қоспалар; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтау. 8-билет 8. тұрақтылықты сынауға қойылатын талаптарды үйлестіру туралы материалдар. Тұрақтылық – дәрілік заттардың сыртқы факторлардың әсеріне қарамастан өзінің физикалық,химиялық,микробиологиялық қасиеттерін сақтап қалу қасиеті. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік заттың түрімен (фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препарат), дәрілік препараттағы компоненттердің санымен (бір, екі немесе көп компонентті), дәрілік заттың шығу тегімен (синтетикалық немесе биологиялық), сондай-ақ дәрілік нысанмен айқындалады. 5. Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады: 1) тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер; 2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер. 6. Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер дәрілік заттарды әзірлеу кезінде қолданылады және тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулерден ерекшеленетін жағдайларда жүзеге асырылады. Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер: 1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі); 2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу; жүктеу/скачать 52,4 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|