6. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық бақылау және бақылау органдарының таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеру талаптары.
Жалпы,белгілі бір дәрілік формалардың тұрақтылығы яғни бұл бөлімде тұрақтылықты зерттеу жоспарына енгізу үшін ұсынылатын әр дәрілік формаға арналған параметрлер тізімі келтірілген. Барлық дәрілік формалар үшін сыртқы түрін, сандық құрамын және деградация өнімдерін бағалау қажет. Әр дәрілік форма үшін берілген параметрлердің тізімі толық емес және әрбір тізімделген сынақтың белгілі бір препараттың тұрақтылығы туралы хаттамаға енуі қажет емес (мысалы, иіс сынақтары қажет болған жағдайда ғана жүргізілуі керек және қауіпсіздікті ескере отырып талдау)
Таблетка
Таблеткаларда сыртқы түрін, түсін, иісін, сандық құрамын, бұзылу өнімдерін, еруі, ылғалдылығы мен қажалу дәрежесін, микробиологиялық ластану деңгейін бағалау қажет.
Капсула
Қатты желатинді капсулаларды келесі сипаттамалар бойынша бағалау керек: сыртқы түрі (оның сынғыштығы) түсі, құрамындағы иіс, сандық құрам, деградация өнімдері, еруі, ылғалдылығы және микробиологиялық ластану деңгейі, жұмсақ желатинді капсулаларды сынау сыртқы түрін, түсін, иісін, мазмұны, сандық құрамы, деградация өнімдері, еруі, микробиологиялық ластану деңгейі, ph, мазмұн массасының жоғалуы, сонымен қатар капсулалардың ішкі құрамы тұнбаға және анықтыққа (лайлануға) тексерілуі керек.
Достарыңызбен бөлісу: |
